中醫藥-靈芝、中醫藥-鐵皮石斛ISO國際標準正式發布

由國際標準化組織/中醫藥技術委員會（ISO/TC249）秘書處指導支持，中國中醫科學院中藥資源中心、浙江壽仙谷醫藥股份有限公司聯合主辦的《ISO 21315:2018中醫藥—靈芝》、《ISO 21370:2019中醫藥—鐵皮石斛》國際標準新聞發布會於4月2日在上海華亭賓館舉行。這兩項國際標準明確規範了靈芝、鐵皮石斛的感官指標、理化指標、農殘重金屬指標、檢測方法、包裝、存儲、運輸要求等，為這兩味珍稀名貴中藥的國際貿易提供了統一的質量標準。標準的正式發布，為中國靈芝、鐵皮石斛產業走向世界奠定了堅實的基礎，對珍稀植物葯的保護與產業化發展起到了積極的推動作用，也有助於提升中藥的國際影響力和競爭力。

標準問題就是話語權問題，壽仙谷讓世界領略中醫藥魅力

中醫藥，作為中國傳統文化的精粹，一直被譽為防治慢性病、守護健康的智慧寶庫。在這座寶庫中，就有靈芝、鐵皮石斛。它們的藥用價值在歷代中藥典籍中都有記載，現代醫學更是證明靈芝三萜、靈芝多糖、石斛多糖等活性成分，對於增強人體免疫力、抗異塵餘生、輔助腫瘤放化療等方面有一定功效。

但另一方面，中醫藥面臨著文化背景差異、理論難以理解、法律法規缺位、缺乏系統研究等問題。尤其是在中藥領域，標準化工作矛盾更為突出，導致中藥的國際化卻依舊處於艱難破局之中，至今尚未進入西方主流醫療體系。這其中固然有經濟、政策和歷史等方面的原因，但毋庸置疑，中藥有效成分不清、作用機制不明、質量標準缺失是製約中藥國際化的關鍵瓶頸問題之一，深刻影響著中藥的國際競爭力。當前全球缺乏一套統一認證的中醫藥國際標準,而中醫和西醫是兩種不同理論,建立在不同理論體系上,如果沒有標準,就像語言不通一樣,難以合作交流。因此，通過制定國際標準促進中藥與國際接軌，是中藥國際化的必經之路，對於掌握國際話語權、提升國際影響力也具有重要意義。

但是，目前有不少國家都對中藥國際標準表現出了強烈的興趣，希望可以參與並主導標準的制定，為各自的國家在中藥的國際貿易中謀求最大的利益。以靈芝為例，中國是靈芝文化的發源地，也是靈芝生產加工和原料出口大國，因此靈芝國際標準的主導權對於中國靈芝產業的發展十分重要。但是，想要主導靈芝國際標準的不僅僅是中國。資料顯示，日本和韓國有較大的靈芝市場，所以也積極謀求靈芝國際標準制定的主導權。

面對這樣的挑戰和機遇，壽仙谷迎難而上，通過與科研團隊合作，整合數十年的科技成果，採用先進、科學的方法，系統化、規範化地開展國際標準研究，為標準的申請奠定了良好的基礎。2015年1月，中國率先向ISO/TC249提交靈芝和鐵皮石斛兩個國際標準提案，該提案由浙江壽仙谷醫藥股份有限公司和中國中醫科學院中藥資源中心共同提出。壽仙谷葯業李明焱研究員擔任項目負責人，負責該項工作的組織與實施。同年6月由李明焱帶領的科研團隊參加了在中國北京召開的ISO/TC249第六次全體成員大會，在會上就兩個項目進行了答辯。各國專家對項目表現出了很高的興趣，並針對全球相關性、標準框架、技術細節等提出了許多問題與意見。為了更全面、合理、科學地制定靈芝、鐵皮石斛的ISO國際標準，壽仙谷葯業與中國中醫科學院中藥資源中心黃璐琦院士、郭蘭萍教授團隊通力合作，開展了深入細緻的研究工作，從全球收集了1000多個批次的靈芝、鐵皮石斛樣品，針對水分、灰分、浸出物、有效成分、農殘、重金屬等進行了上萬次的分析檢測，科學地闡述了靈芝和鐵皮石斛的道地性遺傳機理和物質基礎，為標準的制定提供了科學翔實的數據基礎。

2016年3月，靈芝項目順利立項。同年4月，石斛項目順利立項。2016年11月ISO/TC249第一工作組第8次會議在上海召開會議。會上，壽仙谷葯業提交了靈芝/鐵皮石斛國際標準的草案，並順利通過答辯。會後，各國專家前往武義壽仙谷總部，參觀了種植基地、組培車間、生產車間、非物質文化遺產博物館等，高度評價了壽仙谷葯業在靈芝、鐵皮石斛等珍稀名貴中藥全產業鏈發展方面所做的工作。2017年11月，時任ISO/TC249主席戴維?格雷漢姆(David T.Graham)博士、ISO/TC249現任主席沈遠東教授等一行人，專程前往壽仙谷葯業總部考察調研，高度稱讚壽仙谷葯業以參加和領銜國際標準制定為契機，來促進企業的發展，用國際標準的要求來推進和改善產品質量，改進企業的管理和相關各方面的質量要求。這與ISO的發展理念是非常一致的。在經過數次的現場答辯、多輪的投票、數十次的與各國專家討論、無數次對標準內容進行修改完善後，靈芝、鐵皮石斛國際標準終於迎來了正式官方宣傳：2018年12月20日，《ISO 21315:2018中醫藥—靈芝》正式發布；2019年2月5日，《ISO 21370:2019中醫藥—鐵皮石斛》正式發布，分別成為第三、第五個中藥材ISO國際質量標準（第一個是三七，第二個是艾葉，第四個是板藍根）。

國際標準的背後，是壽仙谷科研領域的硬核實力

中藥材作為中醫藥應用的物質基礎，處於整條產業鏈的源頭，其質量直接影響中醫中藥的臨床療效和安全性。因此，中藥材及其飲片質量可謂既關乎消費者個體又牽動著中醫藥事業的命脈。但是，目前中藥質量的現狀不容樂觀。而參與國際標準的制定，可以更好地促進產業的可持續發展，對於中藥行業的良性健康發展具有深遠的影響和重要意義。

國際標準的制定有一套嚴密的制定流程和嚴格的管理制度。從最初的項目論證，到最終國際標準的正式發布，都要經過多輪的投票表決和修改提議。在標準審議流程的每一輪投票後，提案國要對專家組的修改意見和成員國的投票意見做充分解釋、採納和消化工作。在一次次的會議和答辯中，面對各國專家的疑問乃至質疑，壽仙谷葯業拿出了讓人信服的數據和實力，最終贏得了各成員國的認可。

之所以能主導制定靈芝、鐵皮石斛國際標準的原因，不僅僅在於壽仙谷葯業一直積極參與國際、國家、行業、團體等各級標準的制定工作，還在於這家中華老字號企業在靈芝、鐵皮石斛等名貴珍稀中藥領域耕耘數十年的科技積累，在珍稀中藥優良品種選育、仿野生栽培、現代工藝炮製、產品精深加工等方面都有著自己獨特的理解與技術，能夠將現代技術與傳統中藥進行深度融合。

近年來，國家把中醫藥發展上升為國家戰略。作為中國靈芝、鐵皮石斛行業第一家上交所主機板上市企業，壽仙谷葯業積極踐行「健康中國」的國家戰略號召，憑藉「靈芝/鐵皮石斛等優良品種選育及栽培技術研究」、「靈芝孢子破壁、去壁新工藝研究和開發」等國際領先的核心技術，以及壽仙谷完善的中藥全產業鏈質量把控體系，為產品的安全高效提供核心保障，不僅被視為中藥行業突破藥材品質下降困境的樣板企業，成為我國中小企業依靠技術創新和標準創新引領發展壯大，技術專利化、專利標準化、標準國際化的典型案例，也是以質量提升推進供給側結構性改革、增強中國產品自信的具體體現，為中國企業實施標準化戰略具有較強的示範意義。

除此之外，在靈芝、鐵皮石斛等有機國葯的藥理研究和臨床應用方面，壽仙谷葯業也投入了大量的人力、物力。公司以院士專家工作站為核心，組建了「一聯盟二院五中心」等多個科研創新平台，並長期與中國中醫科學院、中國醫學科學院、北京大學、浙江大學、中國人民解放軍第302醫院、中國中藥協會等高校和科研機構進行產學研合作，以及美國梅奧醫學中心、美國國家腫瘤中心、法國歐洲精準醫療平台、波蘭弗羅茨瓦夫醫學院等國際頂級醫療機構合作，進行靈芝孢子粉抗腫瘤/提高免疫分子作用機制、對高膽固醇血症所致心血管功能障礙的影響等一系列課題研究，開展臨床試驗及腫瘤患者的協同治療。這些國內外科研平台，也給壽仙谷制定靈芝國家化標準提供了強大的助力。

李明焱認為：中醫藥可以用先進的技術呈現，標準化是走向國際的推手。因此中醫藥-靈芝和鐵皮石斛這兩項ISO國際標準的發布實施，是一件非常積功德和有意義的事。「它為中國珍稀名貴植物藥材走向國際貿易提供了統一的標準，不僅將會為中國中醫藥靈芝、鐵皮石斛產業走向世界奠定堅實的基礎，也會對珍稀植物葯的保護與產業化發展起到積極的引領和推動作用，同時還會提高靈芝、鐵皮石斛在臨床醫學中的地位，提高它的公眾認知度」。

他還表示：未來，壽仙谷葯業還將繼續積極地參與中藥國際化工作，在進一步加強創新性傳承的基礎上，充分借鑒和吸納現代科技成果，並在國家及行業主管部門的指導下，持續地在海外推進中醫藥醫療、保健、產業發展，使國際社會能夠認識、應用中醫藥，推動對象國逐步建立中醫健康服務體系。