患者福音！海外醫療又一乳腺癌新葯獲批！

近日，FDA批準一款乳腺癌新葯Piqray (alpelisib)片劑，與氟維斯群聯用，治療激素受體（HR）陽性、HER2陰性、PIK3CA突變的晚期或轉移性乳腺癌絕經後女性及男性患者，患者需在內分泌治療後疾病進展。這是FDA批準的首個乳腺癌PI3K抑製劑。

Piqray獲批對這類患者意義重大

PIK3CA是HR陽性/HER2陰性乳腺癌的最常見突變，約有40%的患者都有這個突變，PIK3CA突變與腫瘤生長、內分泌療法耐葯、整體預後差相關。因此，靶向PIK3CA突變的Piqray得以獲批，對HR陽性的晚期或轉移性乳腺癌患者意義重大。

Piqray的有效性

Piqray的有效性是在SOLAR-1試驗中確定的，試驗納入572名絕經後的HR陽性、HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌患者，男女都有。這些患者在接受芳香化酶抑製劑治療後疾病依然進展了。

入組的患者隨機接受氟維司群單葯治療，或氟維司群聯合Piqray治療。試驗結果顯示，在341名具有PIK3CA突變的患者中，氟維司群聯合Piqray顯著延長了患者的中位疾病無進展生存期，達11個月。而單用氟維司群的患者中位無進展生存只有5.7個月。

Piqray的副作用

Piqray常見的副作用包括高血糖症、肌酸酐升高、腹瀉、皮疹、噁心、疲勞、脂肪酶升高、低鈣等。

哪些患者能用？

值得注意的是，在沒有PIK3CA突變的患者中，雙葯聯合併沒有明顯優勢。因此在用藥之前需確定自己是否有PIK3CA突變。

FDA批準了一項伴隨診斷測試，叫做therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit，用於檢測患者PIK3CA的突變情況，可以通過組織或液體活檢，但是如果液體檢測的結果是陰性，患者還應進行組織活檢確認。