每日最新頭條.有趣資訊

美國FDA新試點項目從申請到獲批僅20天!大批乳腺癌患者將受益!

昨日,美國食品和藥物管理局批準了Kisqali(ribociclib)芳香酶抑製劑聯合,用於治療患有HR陽性,HER2陰性的晚期/轉移性乳腺癌的絕經前或絕經後婦女,作為一線治療方案

FDA還批準了Kisqali與氟維司群(fulvestrant)聯合用於治療患有HR陽性,HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌的絕經後婦女,作為初始治療方案或內分泌治療後的疾病進展。

Kisqali於2017年3月首次被批準用於治療HR陽性,HER2陰性的乳腺癌晚期或已轉移的絕經後婦女。

乳腺癌是美國最常見的癌症之一。美國國立衛生研究院的國家癌症研究所估計,今年將有大約266,120名女性被診斷患有乳腺癌,其中40,920名將死於該疾病。大約72%的乳腺癌患者為HR陽性和HER2陰性的腫瘤。

「這項批準為乳腺癌患者增加了一種新的治療選擇,」醫學博士Richard Pazdur(美國FDA卓越腫瘤學中心的主任,也是評估和研究中心血液和腫瘤學產品辦公室的代理主任)說「我們致力於繼續為患者提供更多治療選擇。」

495名患者接受這項臨床試驗。該試驗測量了無進展生存期(PFS),在此期間腫瘤沒有明顯的生長並且患者存活。與接受安慰劑加芳香酶抑製劑(中位PFS為13.8個月)的患者相比,服用Kisqali加芳香酶抑製劑(中位PFS為27.5個月)的患者PFS更長。

Kisqali聯合氟維司群治療晚期或轉移性乳腺癌的療效在一項臨床試驗中得到證實,該試驗包括726名接受Kisqali和氟維司群或安慰劑和氟維司群的參與者。該試驗測量PFS,與服用安慰劑加氟維司群的患者(中位PFS為12.8個月)相比,服用Kisqali加氟維司群(中位PFS為20.5個月)的患者更長。

Kisqali常見的副作用是感染,中性粒細胞減少症,血液中白細胞數量減少,頭痛,咳嗽,噁心,疲勞,腹瀉,嘔吐,便秘,脫髮和皮疹。

FDA局長Scott Gottlieb博士表示:「經過昨天的批準,FDA使用這些新方法使審核小組在實際提交申請之前開始分析數據,並幫助指導公司對頂線數據的分析,以梳理出最相關的資訊。這使我們在6月28日提交後不到一個月就批準了該療法,比目標日期提前了幾個月。」

- END -


作者郭博士(厚樸方舟專聘)

早年在歐洲留學,獲醫學博士學位,而後東渡日本求學在國際著名醫學家佐藤博門下,獲醫學哲學博士學位。完成博士學業後,前往美國明尼蘇達大學和梅奧醫學中心,做三年博士後研究 。

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613801.htm

註:本文由厚樸方舟原創編譯,版權歸厚樸方舟所有!歡迎轉發朋友圈,任何平台或媒體轉載請在文首註明來源於:厚樸方舟。

更多海外醫療資訊,請關注厚樸方舟(點擊了解更多)


獲得更多的PTT最新消息
按讚加入粉絲團