重磅丨火遍全球的抗癌明星「K葯」，終於在國內上市了

7月25日，國家葯監局發布重大消息：正式批準默沙東明星抗癌藥物--PD-1抑製劑帕博利珠單抗（Pembrolizumab，Keytruda）在國內上市。

此次批準距離今年2月CFDA受理Keytruda的上市申請不到6個月，刷新了中國進口抗癌腫瘤生物製劑最快審批記錄；就在一個月前，另一款PD-1抑製劑納武利尤單抗（Opdivo）也已經獲批上市。自此，全球最知名的兩款免疫治療藥物，終於全面登陸中國。國內患者再也不用境外代購PD-1藥物了！

Keytruda究竟有何神通？

Keytruda堪稱目前為止抗癌領域創造了最大奇蹟的藥物。它曾因治好了90歲高齡的黑色素瘤腦、肝轉移的美國前總統卡特，而聲名大噪。自2014年9月4日首次獲FDA批準上市以來，這款「治好美國總統的葯」勢如破竹，相繼獲批用於9個癌種的12個以上適應症。

1.黑色素瘤

keytruda可用於治療已經發生擴散或無法通過手術切除的黑色素瘤（晚期黑色素瘤）。

2.非小細胞肺癌（NSCLC）

·當非小細胞肺癌發生擴散且腫瘤PD - L1表達呈陽性，「EGFR」或「ALK」基因無異常時，keytruda可以作為一線療法；

·keytruda也可單藥用於治療腫瘤PD-L1表達呈陽性且既往接受過至少一種化療方案（包含鉑類）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者；或者既往已接受相應靶向治療但無效的攜帶EGFR或ALK陽性腫瘤突變的NSCLC患者。

·keytruda也可聯合培美曲塞+卡鉑用於轉移性非鱗非小細胞肺癌的一線治療。

3.頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）

Keytruda可用於治療HNSCC複發或發生擴散，並且使用鉑類方案化療無效的HNSCC患者。

4. 經典霍奇金淋巴瘤(cHL)

Keytruda可用於既往接受過一種治療方案但無效的cHL成人和兒童患者；或者用於既往接受過3種及以上治療方案，疾病依然複發的cHL患者。

5. 原發性縱膈B細胞淋巴瘤（PMBCL）

Keytruda可用於既往接受過一種治療方案但無效的PMBCL成人和兒童患者；或者用於既往接受過2種及以上治療方案，疾病依然複發的PMBCL患者。

6. 膀胱癌/尿道癌

Keytruda作為一種單葯療法，可用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC，膀胱癌的一種類型）。具體為：1）一線治療：用於不適合含順鉑（cisplatin）化療方案的局部晚期或轉移性UC成人患者；2）二線治療：用於既往接受含鉑化療病情進展的局部晚期或轉移性UC成人患者。

7.胃癌

Keytruda可用於腫瘤表達PD-L1，既往已接受兩種或兩種以上化療方案的複發性或晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌患者，以及腫瘤表達異常HER2/neu基因，但經HER2/neu靶向治療無效的胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。

8.宮頸癌

Keytruda可用於化療期間或化療後病情進展且經FDA批準的一款檢測試劑盒證實為腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥1）的複發性或轉移性宮頸癌患者。

9. 帶有微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）的不可切除或轉移性實體瘤。

而這一適應症的獲批，使得Keytruda成為全球首款不依據腫瘤來源，而是依據生物標誌物進行區分的「廣譜抗癌藥」。MSI-H和dMMR這兩種生物標誌物常見於結直腸癌、小腸癌、子宮內膜癌、乳腺癌、胃癌、膽管癌、膀胱癌、甲狀腺癌、腹膜後腺癌、小細胞肺癌、肉瘤、食管癌、胰腺癌、攝護腺癌、腎細胞癌等15類腫瘤中。

K葯使用，中外有別

從全球範圍獲批適應症數量而言，Keytruda是目前用於治療晚期瘤種最廣泛的免疫藥物。它已在80多個國家獲批使用，而此次在中國獲批，Keytruda主要是用於經一線治療失敗的局部晚期或轉移性黑色素瘤的治療。這也目前國內唯一獲批用於治療晚期惡性黑色素瘤的PD-1抑製劑藥物，標誌著中國惡性黑色素瘤治療自此邁入「免疫時代」。

值得高興的是，默沙東在中國也已陸續開展了多項有關帕博利珠單抗的臨床研究，涉及的癌種除黑色素瘤外，還有非小細胞肺癌、食管癌、胃癌和肝癌等。可以預見，在不遠的將來，越來越多的中國腫瘤患者都將受益於這一免疫治療。

參考來源：中國食品藥品監督局