信達生物-B因研發及推廣開支增加 虧損擴大至14.82億元

智通財經APP訊，信達生物-B(01801)公布2018年業績，實現收入約人民幣947.7萬元(部門下同)，同比減少約48.88%;公司擁有人應佔年內虧損及全面開支總額約57.71億元，同比擴大約9.26倍;經調整虧損及全面開支總額為14.82億元，同比擴大約1.33倍;基本每股虧損17.24元，不派息。

期內，研發開支增加約6.1億元至約12.22億元，主要由於更多候選藥物進入臨床試驗階段令額外臨床試驗及研發活動產生的開支增加，及根據與Incyte訂立的合作及授權協議產生的前期授權費付款2.71億元。銷售、市場推廣及業務發展開支增加1.28億元至1.36億元，主要由於大幅擴充銷售及市場推廣能力及活動，以籌備於2019年將達伯舒 (信迪利單抗)商業化。

公告稱，虧損增加主要由於該公司優先股的公允價值變動虧損43.38億元，此乃根據國際財務報告準則要求於上市時進行的非現金一次性調整。經調整虧損擴大主要由於研發開支以及銷售、市場推廣及業務發展開支增加所致。

另外，行政開支增加177%至2.2億元，主要由於投資基礎設施以配合本集團的業務拓展，例如增加輔助人員。

公司表示，透過利用公司的平台以及與全球戰略合作夥伴合作，公司於過去七年半期間已擁有20種在研藥物，其中包括IBI-308(商標名︰達伯舒;通用名稱︰信迪利單抗)、與禮來共同開發的抗PD-1單克隆抗體(已就r/r cHL獲得NMPA批準於中國上市，並已開始銷售)，以及3種於中國處於後期臨床開發階段的候選生物類似藥(包括IBI-305(貝伐珠單抗生物類似藥)、IBI-301(利妥昔單抗生物類似藥)及IBI303(阿達木單抗生物類似藥))。

在公司的20種在研藥物中，兩種藥物IBI-305(貝伐珠單抗生物類似藥)及IBI-303 (阿達木單抗生物類似藥)的NDA正處於NMPA審查階段;一種藥物IBI-301(利妥昔單抗生物類似藥)已完成三期臨床試驗注冊;一種藥物IBI-306(新型抗PCSK9)已完成一期單次劑量遞增; 三種藥物IBI-310(抗CTLA4)、IBI-101(新型抗 OX40)及IBI-188(新型抗CD47)已於中國開始一期注冊;三種藥物IBI-101(新型抗OX40)、IBI-188(新型抗CD47)及IBI-318(新型抗PD-1╱未披露靶點雙特異性抗體)已取得中國新藥臨床試驗(「IND」)批準;一種藥物IBI-307(抗RANKL)正開始一期臨床試驗;三種藥物IBI-110(新型抗LAG3)、IBI-315(新型抗her2╱ 抗PD-1雙特異性抗體)及IBI-322(新型抗CD47╱抗PD-L1雙特異性抗體)已完成 GLP毒理研究並正準備在中國提交IND申請;三種藥物IBI-375(pemigatinib FGFR 抑製劑)、IBI-376(parsaclisib PI3Kδ抑製劑)及IBI-377(itacitinib JAK1抑製劑)已獲得Incyte的許可，目前正準備在中國提交IND申請。

除於中國開發在研藥物外，公司亦已於美國取得IND批準。除三種獲Incyte授權且目前於中國境外由Incyte進行臨床開發的候選藥物外，公司已就達伯舒 (信迪利單抗)的一項多中心Ib╱II期臨床試驗以及IBI-188(新型抗CD47)的一項Ia期臨床試驗於美國開展患者招募。公司亦已就IBI-101(新型抗 OX40)自美國FDA取得IND批準，故可於美國進行臨床開發。

公告稱，注冊臨床試驗個數由截至上市日期的6個增加至截至公告日期合共9個。獲國家重大新藥創製專項撥款的藥物及候選藥物數目由截至上市日期的兩項增加至截至公告日期合共4項。

截至公告日期，公司已完成第二階段生產設施的施工，並已完成六套3000 升的不鏽鋼生物反應器的安裝。該等設施目前正處於驗證階段。該擴建使公司的總產能提高至2.1萬升，將為公司提供配合商業生產以及臨床試驗的額外產能。該等設施計劃於2019年下半年投入運營，公司預期該等設施會為公司提供足夠產能配合增長。

公司表示，致力將達伯舒 (信迪利單抗)成功商業化，並在取得審核中的 NDA的必要批準後將IBI-305(貝伐珠單抗生物類似藥)及IBI-303(阿達木單抗生物類似藥)商業化。

同時，公司將繼續於中國及美國快速推進正在進行及計劃中的在研產品臨床計劃，並將尋求加快即將提交的NDA監管審批及最終上市批準。其中，公司預計於2019年第四季度向NMPA提交IBI-301(利妥昔單抗生物類似藥)的NDA。公司亦將加強全面集成平台，謹慎專注於擴大生產及商業化能力，以適應及配合在研產品的持續增長、成熟發展及成果。