【The Lancet Oncology】乳腺癌術後放療新選擇

近期，在《柳葉刀·腫瘤》（The Lancet Oncology）雜誌上發表了中國專家以國內乳腺癌患者為研究對象的隨機、非劣效、開放標籤的3期研究成果。此項研究比較了乳腺癌切除術後3周大分割放療方案是否與5周常規分次放療方案的具有同樣的療效及安全性，或許可以為乳腺癌術後提供新選擇。
背景
由於目前還沒有對比乳腺癌切除術後大分割放療與常規分次放療的隨機性研究，該研究旨在探究乳腺癌切除術後3周大分割放療方案是否與5周常規分次放療方案有同樣的療效及安全性。

方法
這項隨機、非劣效、開放標籤的3期研究是在中國的一家學術醫院開展。入組患者符合年齡18~75歲、接受過乳房切除術、至少有4個腋窩淋巴結陽性或原發腫瘤分期為T3~4。根據計算機生成的中心隨機化方案分組（1∶1），接受5周內25次總劑量50 Gy的胸壁和淋巴結照射（常規分次放療），或3周內15次總劑量43.5 Gy放療方案（大分割放療），未進行分層。調整後的意向治療人群（包括所有符合入組標準接受隨機化分組患者但不包括那些不符合入組標準人群或在隨機化入組後後撤回同意書人群）用於初級和安全性分析。主要研究終點是5年局部複發，5％的邊緣用於確定非劣效性（相當於HR<1.883）。

結果
在2008年6月12日至2016年6月16日期間，招募了820名患者並隨機分配到常規分次放療組（n=414）或大分割放療組（n=406）。常規分次放療組的409名參與者和大分割放射治療組的401名參與者被納入改良的意向治療分析。中位隨訪58.5個月（IQR 39.2~81.8），60例（7％）患者出現局部複發（大分割放療組31例，常規分次放療組29例）。大分割放射治療組局部複發的5年累計發生率為8.3％（90％CI 5.8~10.7），常規分次放療組8.1％（90％CI 5.4~10.6）（絕對差異0.2％；90％CI 3·0~2·6;HR1·10；非劣效性90％CI 0.72~1.69;P<0.0001）。兩組之間急性和晚期毒性沒有顯著差異，除了大分割放射治療組中出現3級急性皮膚毒性低於常規分次放療組，401例患者中有14例（3％）對比409名患者中32例（8％），P<0.0001。

結論
對於患有高風險乳腺癌患者，乳房切除術後大分割放射治療非劣效於常規分次放療，並且具有相似的毒性。 大分割放射治療可以為方案制定者及病人提供更便利的治療選擇。

參考文獻
1. Chen W ，Zheng R Incidence, mortality and survival analysis of breast cancer in China.Chin J Clin Oncol. 2015; 42: 668-671

2. Fisher B ， Anderson S ， Bryant J ，Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer.N Engl J Med. 2002; 347: 1233-1241

轉自：良醫匯-腫瘤醫生APP