中國靶向葯研究正在入組546名肺癌患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：TAB008單抗注射液，是東曜葯業公司在研的抗腫瘤血管生成靶向葯——貝伐珠單抗的生物類似葯：人源化抗-VEGF單克隆抗體。

研究適應症：晚期或複發性非鱗狀細胞型非小細胞肺癌（NSCLC）。

首次公示：2017-05-17

研究標題：TAB008對比貝伐單抗聯合紫杉醇和卡鉑化療一線治療晚期或複發性非鱗狀細胞、非小細胞肺癌的III期臨床研究。

研究目的：評價TAB008單抗聯合紫杉醇和卡鉑化療對比貝伐珠單抗聯合紫杉醇和卡鉑一線治療晚期或複發性非鱗狀細胞、非小細胞肺癌的有效性、安全性以及免疫原性，作為生物類似新葯獲準上市的依據。

研究範圍： 本研究為國內多中心試驗，本次招募計劃，面向中國患者，預計入組人數：中國546人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1. 非鱗狀細胞型非小細胞肺癌，年齡18-70歲；

2. 疾病狀態為局部晚期（IIIb期）、轉移性（IV期）或局部治療後複發進展；

3. 不能接受手術治療；

4.從未進行過針對原發灶或轉移灶的全身化療、抗血管生成藥物和分子靶向藥物治療；

5.分子檢測明確：沒有表皮生長因子受體（EGFR）基因敏感突變；

6.重要器官和骨髓功能充分；

7.體力狀況較好，ECOG 評分為 0-1，預計壽命≥3個月；

（詳細說明見下文，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20170244）。按照方案規定，入選患者將接受：

TAB008單抗+紫杉醇+卡鉑 (研究組)
貝伐珠單抗+紫杉醇+卡鉑 (對照組)

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	患者自願加入本研究，簽署知情同意書；
2	年齡18歲～70歲（含界值），性別不限；
3	經病理組織學和/或細胞學檢查確診的當前不能接受手術治療的局部晚期（IIIb期）、轉移性（IV期）或局部治療後複發進展的非鱗狀細胞、非小細胞肺癌患者（若混有多種腫瘤成分，則對其主要細胞類型進行分類）；
4	無表皮生長因子受體（EGFR）基因敏感突變；
5	根據RECIST 1.1標準，至少有1個可測量病灶；且該病灶未接受過放射治療：
6	從未進行過針對原發灶或轉移灶的全身化療、抗血管生成藥物和分子靶向藥物治療（註：允許前期進行輔助治療，但是輔助治療期間和完成後6個月內未進展或複發的受試者）；
7	體力狀態ECOG PS評分0-1分；
8	預期生存時間≥3個月；
9	受試者接受其它局部治療造成的損害已恢復，包括放療或手術＞4周，且傷口已完全癒合；
10	實驗室檢查結果：中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.5 x 10^9/L，且血小板計數≥80 x 10^9/L，且血紅蛋白≥90g/L；
11	肝功能：總膽紅素＜1.5倍正常值上限，AST和ALT＜2.5倍正常值上限；已經肝轉移的患者，AST和ALT＜5.0倍正常值上限；
12	腎功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5倍正常值上限或內生肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min；
13	尿試紙檢測尿蛋白＜2（+）；如果對於基線時尿蛋白≥2（+），24小時尿蛋白定量必須≤1.0 g；
14	凝血功能：國際標準化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原時間（PTT或APTT）≤1.5倍正常值上限。

排除標準包括：

1	既往接受過針對晚期或複發性非鱗狀細胞、非小細胞肺癌的全身化療、抗血管生成類藥物和分子靶向藥物全身治療的患者（如果既往接受過輔助化療，篩選前6個月內複發的受試者需要排除）；
2	活動性（未經醫療控制）的腦轉移、癌性腦膜炎、脊髓壓迫患者，或篩選時CT或MRI檢查發現腦或軟腦膜轉移者。但是首次使用研究藥物前28天內已完成治療和/或癥狀穩定的腦轉移、且經顱腦MRI、CT或血管造影與檢查確認為無腦出血癥狀的患者可以入組；
3	具有出血傾向、高度出血風險或凝血功能障礙，包括篩選前6個月內血栓性疾病和/或篩選前3個月內咯血史（一次咳出血量≥2.5ml）；正在使用全劑量口服或腸胃外抗凝血葯或血栓溶解劑進行治療；篩選前10天內使用過阿司匹林（>325mg/天）或其它抑製血小板功能的非甾體抗炎葯；
4	CT/MR影像檢查顯示腫瘤包繞或侵犯至大血管內腔（例如肺動脈或上腔靜脈）；
5	控制不良的高血壓（兩種或兩種以上降壓藥聯合治療後，收縮壓>150 mmHg 和/或舒張壓>100 mmHg），以及既往具有高血壓危象或高血壓腦病史的患者；
6	嚴重的心腦血管疾病，包括篩選前6個月內的腦血管意外（CVA）、短暫性腦缺血發作（TIA）、心肌梗死以及顯著的血管疾病（包括但不限於需要手術修復的主動脈瘤或近期動脈血栓形成）；不穩定型心絞痛、紐約心臟病協會（NYHA）分類≥II級（附錄4）的心力衰竭以及藥物無法控制的心律失常；
7	未癒合的消化性潰瘍或骨折、活動性感染，篩選前6個月內有氣管-食管瘺、胃腸穿孔或胃腸瘺以及腹腔內膿腫；
8	篩選前4周內接受胸部放療，或篩選前2周內對胸部之外的骨轉移病灶進行姑息放療的患者；
9	篩選前4周內接受過較大的手術操作（包括開胸活檢），發生重大創傷，或預期在本研究期間需要進行大手術的患者；
10	接受研究藥物治療前48小時內進行過小的手術操作（如深靜脈置管）；
11	經抽液或其他對症治療仍無法控制的中大量心包積液、腹腔或胸腔積液（允許對症治療，但是不能給具有抗腫瘤適應症的藥物，例如化療葯、抗血管生成藥和分子靶向葯等）；
12	已知對貝伐珠單抗、紫杉醇和卡鉑注射液及其輔料成分過敏者；
13	B肝表面抗原陽性，且外周血B肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）滴度檢測≥ 1×104拷貝數/L（或HBV-DNA定量≥2000部門/ml）。丙型肝炎病毒（HCV）抗體、人體免疫缺陷病毒（HIV）抗體或梅毒檢測陽性的患者；
14	5年內患有肺癌以外的其他惡性腫瘤，不包括已充分治療的宮頸原位癌、皮膚基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌、根治術後的局部攝護腺癌及乳腺導管原位癌；
15	篩選前4周內參加過其他臨床研究的患者；
16	既往有酗酒史或藥物濫用史；
17	孕婦和哺乳期婦女；育齡婦女和男性患者，要求在研究期間和末次給予研究藥物後的6個月內期間，使用有效避孕方法；
18	研究者認為具有不適合入選的其他情況。

臨床參加機構（醫院）資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	上海市胸科醫院	陸舜	中國	上海	上海
2	中國人民解放軍第八一醫院	秦叔逵	中國	江蘇	南京
3	南京醫科大學第二附屬醫院	王科明	中國	江蘇	南京
4	鹽城市第一人民醫院	陳平	中國	江蘇	鹽城
5	北京大學腫瘤醫院	趙軍	中國	北京	北京
6	衛生部北京醫院	程剛	中國	北京	北京
7	浙江大學醫學院附屬第二醫院	袁瑛	中國	浙江	杭州
8	蘇州大學附屬第一醫院	陶敏	中國	江蘇	蘇州
9	安徽醫科大學第一附屬醫院	顧康生	中國	安徽	合肥
10	南通市腫瘤醫院	陸俊國	中國	江蘇	南通
11	遼寧省腫瘤醫院	李曉玲	中國	遼寧	大連
12	吉林大學白求恩第一醫院	馬克威	中國	吉林	長春
13	濟南市中心醫院	孫玉萍	中國	山東	濟南
14	鄭州大學第一附屬醫院	王麗萍	中國	河南	鄭州
15	河南省腫瘤醫院	馬智勇	中國	河南	鄭州
16	煙台毓璜頂醫院	孫萍	中國	山東	煙台
17	臨沂市腫瘤醫院	石建華	中國	山東	臨沂
18	湖南省腫瘤醫院	陳建華	中國	湖南	長沙
19	南昌大學第二附屬醫院	劉安文	中國	江西	南昌
20	南昌大學第一附屬醫院	熊建萍	中國	江西	南昌
21	西安交通大學醫學院第二附屬醫院	楊拴盈	中國	陝西	西安
22	福建醫科大學附屬協和醫院	楊升	中國	福建	福州
23	廣西壯族自治區人民醫院	馮國生	中國	廣西	南寧
24	海南省人民醫院	黃奕江	中國	海南	海口
25	安徽省立醫院	潘躍銀	中國	安徽	合肥
26	江蘇省江陰市人民醫院	茅衛東	中國	江蘇	江陰
27	唐都醫院	金髮光	中國	陝西	西安
28	浙江大學附屬第一醫院	趙瓊	中國	浙江	杭州
29	廣西醫科大學第一附屬醫院	胡曉樺	中國	廣西	南寧
30	廣州醫科大學附屬腫瘤醫院	金川	中國	廣東	廣州
31	赤峰市醫院	張明暉	中國	內蒙古	赤峰
32	佛山市順德區第一人民醫院	羅美華	中國	廣東	佛山
33	寧夏醫科大學總醫院	金向明	中國	寧夏	銀川
34	青海大學附屬醫院	趙君慧	中國	青海	西寧
35	錦州市中心醫院	王嵬	中國	遼寧	錦州
36	新橋醫院	朱波	中國	重慶	重慶
37	大連醫科大學附屬第一醫院	劉基巍	中國	遼寧	大連
38	海南醫學院第二附屬醫院	林海峰	中國	海南	海口
39	濰坊市人民醫院	於國華	中國	山東	濰坊
40	浙江省腫瘤醫院	余新民	中國	浙江	杭州
41	溫州醫科大學附屬第一醫院	謝聰穎	中國	浙江	溫州
42	福建省立醫院	崔同建	中國	福建	福州

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