【國內葯訊】帕博利珠單抗獲批！創中國進口抗腫瘤生物製劑最快審批記錄！

核心提示：截至目前，帕博利珠單抗是國內唯一獲批用於治療晚期黑色素瘤的PD－1抑製劑藥物，標誌著中國黑色素瘤治療自此邁入免疫治療時代。

剛剛， PD-1抑製劑藥物帕博利珠單抗（Pembrolizumab）正式獲得中國國家藥品監督管理局藥物審批，用於經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。截至目前，帕博利珠單抗是國內唯一獲批用於治療晚期黑色素瘤的PD-1抑製劑藥物，標誌著中國黑色素瘤治療自此邁入免疫治療時代。

據記者從CFDA官網上查詢到的資訊，帕博利珠單抗此次獲批，創下了中國進口抗腫瘤生物製劑最快審批記錄，從正式受理到獲批不到六個月！

「過去幾十年裡，我們對抗惡性黑色素瘤的方式十分有限。使用傳統治療方案，患者的長期生存獲益非常低，」中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤專家委員會主任委員，北京大學腫瘤醫院副院長郭軍教授指出，「惡性黑色素瘤是對免疫療法反應最敏感的腫瘤之一; 在國外， 以帕博利珠單抗為代表的PD-1抑製劑早已成為了惡性黑色素瘤的標準治療手段；如今帕博利珠單抗在中國獲批，意味著晚期惡性黑色素瘤患者終於有了與世界接軌的治療方案，患者有望獲得長期生存獲益，同時，這也將推動中國晚期惡性黑色素瘤的治療格局的改變，這在人類對抗惡性黑色素瘤歷史上具有裡程碑式意義！」

據最新在美國臨床腫瘤學會年會上公布的一項研究結果顯示，在完成了2年帕博利珠單抗一線治療的患者中，86% 的患者在停葯後的第 20個月時仍然沒有發現疾病進展。

PD-1抑製劑通過激活人體自身的T-細胞來對抗腫瘤，已經在多個晚期腫瘤的治療上展示了臨床應用價值。在美國，帕博利珠單抗已獲批治療12種不同的適應證。

圖一：帕博利珠單抗在美國獲批適應證所覆蓋瘤種

「近些年來，免疫治療的突破性進展取得了整個抗擊腫瘤史上最偉大的勝利。帕博利珠單抗在國內的獲批，也給苦苦盼望得到更好治療方案的腫瘤患者帶來了更多希望。」中國臨床腫瘤學會理事長，上海同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授強調，「腫瘤免疫治療時代已經來臨，將成為全球範圍內腫瘤治療的主要手段之一，中國也不例外。我們必須合力推動免疫腫瘤學在中國的發展，聯手創新藥物研發企業，開展免疫治療教育、伴隨診斷建設和跨癌種學科建設，將免疫治療的優勢最大化發揮，讓更多醫生參與其中，讓更廣泛的患者群體能因此受益。」

在美國，帕博利珠單抗已經獲得了3個治療晚期非小細胞肺癌的一線適應證，這三個適應證覆蓋了廣泛的非小細胞癌人群：無論是針對肺鱗癌還是非鱗非小細胞肺癌，無論PD-L1表達陽性還是陰性，無論PD-L1表達高低，目前還只能通過放療和/或化療治療來控制疾病進展的無EGFR/ALK驅動基因突變的非小細胞肺癌病人，現在都可以通過帕博利珠單抗獲得長期的生存獲益。

圖二：帕博利珠單抗一線治療數據

廣東省肺癌研究所及廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤研究協作組(CTONG)主席吳一龍教授透露，帕博利珠單抗一線治療晚期非小細胞肺癌的中國臨床研究已經完成，不久將提交中國藥品監管部門上市申請。

吳一龍教授指出，肺癌是位居中國發病率和死亡率首位的惡性腫瘤。其中，非小細胞肺癌佔據肺癌患者中的多數。在過去，已經有多個臨床試驗數據證明了帕博利珠單抗是PD-L1表達陽性非小細胞肺癌患者的「不二」選擇。在國外，我們看到帕博利珠單抗已經成為NSCLC患者的一線免疫治療藥物，幫助眾多患者獲得了顯著的生存獲益。在生命面前，人人平等。因此，我非常期待帕博利珠單抗的非小細胞肺癌適應證能儘快獲批，讓更多的中國患者也能與世界同步，擁有更多治療選擇，儘早受益於前沿的免疫治療。

◆聲明：本平台部分文章、圖片和資訊系來源於互聯網，轉載僅供傳遞資訊或供個人學習、交流，並非贊同其觀點和對其內容真實性負責。轉載文版權內容歸原作者及原出處所有，如轉載稿涉及版權問題，請立即聯繫我們，以便及時更改或刪除。中國藥房雜誌社對原創內容擁有版權，任何人或部門若需複製、轉載、摘編，須完整註明出處及標明作者，否則本社保留追究相關法律責任的權利。本平台擁有對此聲明的最終解釋權。

◆「中國藥房網」 www.china-pharmacy.com全新改版，歡迎登錄瀏覽

◆網文投稿、合作、意見或建議請致電023-68586827或E-mail至[email protected]