全球首款預防新冠藥物“登陸”海南，專家：不能替代新冠疫苗

健康時報記者 譚琪欣

據海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區7月4日消息，中和抗體Evusheld(恩適得)在海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區通過特殊進口審批，該藥品主要用於成人和青少年(≥12歲，體重≥40 kg)的新型冠狀病毒肺炎暴露前預防。

“特殊進口審批”有別於上市審批，意味著Evusheld目前僅能借“先行先試”政策在海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區落地使用。作為全球唯一一款用於預防新冠病毒的藥物，Evusheld在國內的首次亮相引發了大量關注，是否能夠替代疫苗？能否在全國範圍推廣使用？

不能替代新冠疫苗，僅適用於免疫受損或無法接種新冠疫苗人群

美國FDA官網顯示，去年12月8日，Evusheld獲得美國FDA的緊急批準，用於免疫系統中度至重度受損的人群。此外，對新冠疫苗有嚴重副反應，以至於無法接種疫苗的人群也能夠接受Evusheld治療。不過，FDA於藥品使用情況說明書中特別強調，使用 Evusheld 進行暴露前預防不能替代健康個體的新冠疫苗接種。

“這款抗體藥物不能夠替代疫苗使用，如果是健康人群，想通過用藥替代新冠疫苗注射是不可行的，目前隻適用於一些免疫系統受損人群。用藥之前必須通過醫生評估才能使用。”

7月11日，博鼇超級醫院的相關工作人員告知健康時報記者，Evusheld定價13300一盒，包括兩瓶抗體，目前尚不能用醫保支付，“跟疫苗相比，它的明顯優勢是注射後能快速產生抗體。Evusheld已經在博鼇超級醫院開打，藥品首批進口數量已預約使用將近一半。”

沒有必要全國範圍推廣，應對變異株需加大注射劑量

截至目前，Evusheld已於歐盟以及加拿大獲批用於預防新冠。據其PROVENT III期試驗數據顯示，與安慰劑相比，Evusheld能將有症狀新冠感染的相對風險降低77%，絕對風險減少0.8%，用藥後中位隨訪時間為83天；在隨後的分析中，隨訪中位時間為6.5個月，與安慰劑相比，抗體組合藥物將有症狀新冠發病率的相對風險降低了83%，絕對風險減少了1.5%。

TACKLE III 期結果則顯示，作為一款可以同時預防和治療新冠的中和抗體，Evusheld與安慰劑相比，在非住院的輕度患者中，發展成新冠重症或死亡風險顯著降低。

不過，一位不願具名的三甲醫院感染科主任接受健康時報記者採訪時表示，綜合考慮恩適得的預防作用以及定價，性價比並不是很高，目前沒有向全國推廣的必要性。

“目前，FDA只是給予了恩適得緊急使用授權並沒有正式上市。作為一款綜合抗體，Evusheld的臨床研究數據顯示它可以降低新冠重症或發生死亡的風險，但是在預防方面，臨床數據其實還不是特別充分，新冠是上呼吸道感染疾病，綜合抗體通過靜脈注射進體內之後，在呼吸道局部產生黏膜免疫的情況還並不確切。”上述感染科主任解釋。

值得注意的是，應對奧密克戎變體株，Evusheld的效力需要靠加大劑量維持。據6月29日美國FDA更新的最新用藥建議，對於目前流行的新冠變異毒株BA.2/BA2.12.2/BA.4/BA.5，Evusheld的注射量應當翻倍，在這一濃度下，藥物對病毒亞變體的活性可以保持6個月。不過，這也意味著藥物一次性注射價格將會同步上漲。