蘇金單抗在強直性脊柱炎和銀屑病關節炎中的領導地位

伊頓健康導讀

經歐洲腫瘤協會所公布、由諾華製藥所提供的數據表明蘇金單抗對於強直性脊柱炎和銀屑病關節炎起到了持續快速改善的作用，從而成為了美國銀屑病關節炎患者中使用最多的生物療法，這五年的實驗研究數據更是強化了蘇金單抗在銀屑病治療界的獨尊地位。

以下內容來自伊頓健康整理翻譯

· 諾華提供的名為MEASURE 1和FUTURE 1的兩項試驗研究數據表明：蘇金單抗對於強直性脊柱炎和銀屑病關節炎起到了持續快速改善的作用。

· 蘇金單抗是美國銀屑病關節炎患者中使用最多的生物療法。

· 長達五年的試驗研究數據強化了蘇金單抗的獨尊地位，使之成為銀屑病長效綜合治療方案。

來自於巴塞爾，2018年10月16日的報導中稱：

諾華製藥這位在免疫皮膚病和風濕病研究領域中的佼佼者，今天又宣布它將從橫跨五年之久的蘇金單抗 III期試驗中所得到的數據足以展示蘇金單抗治療銀屑病關節炎（PsA）和強直性脊柱炎（AS）此類疾病的卓越功效。這些新數據將在2018年的美國風濕病學會及風濕病學協會衛生專業人員（ACR / ARHP）的年會上予以公布。

之前風濕病學系教授Georg A. Schett先生就已指出：強直性脊柱炎和銀屑病關節炎給患者的生活質量帶來了嚴重影響，患者需要綜合治療才能帶來改善。在針對銀屑病關節炎和強直性脊柱炎研究中得到的數據足以鞏固蘇金單抗在治療這些複雜遺傳性疾病領域中不可撼動的地位。

來自FUTURE 1和MEASURE 1的實驗數據證實：蘇金單抗可持續改善銀屑病關節炎和強直性脊柱炎患者病發時的體征和癥狀，其療效足以持續長達5年的時間。在Future 1 試驗中，83％和94％的銀屑病關節炎患者分別達到了附著點炎和指趾炎的總解析度。在兩項研究的延伸階段中有超過80％的患者完成了5年控制率，其安全性與之前的報告一致。這些數據增強了CULPTURE 1 研究結果的可靠性，其中三分之二使用蘇金單抗的患者在報告中稱皮膚病對他們用藥後的五年中不再產生負面影響。

銀屑病關節炎和強直性脊柱炎雖是良性、慢性疾病，但明顯影響了患者的生活質量。因此，患者和醫生越來越多地尋求具有良好安全性的持久治療方案。蘇金單抗通過抑製IL-17A的靶點為患者提供了持久全面的治療。IL-17A乃是一種參與脊柱關節炎和銀屑病疾病發展的基石細胞因子。

Eric Hughes教授以免疫學、肝臟病學和皮膚病學全球發展部負責人的身份說道：五年的研究數據被視為蘇金單抗長期療效和安全性的基準，諾華製藥通過這五年的研究所得到的數據已獲得了歐洲腫瘤協會的認可，我們對於蘇金單抗的評估有了比之前更加樂觀的態度，並在此基礎上重設了治療脊柱關節炎和銀屑病的護理標準。

關於Future的實驗（Futrue意為：未來 ）

Futrue 1試驗是一項為期兩年、多中心、隨機性、並有安慰劑對照的III期關鍵性研究，旨在評估蘇金單抗對活動性銀屑病關節炎的療效。Future 1試驗招募了606例活動性銀屑病關節炎患者，通過靜脈內注射蘇金單抗（10 mg / kg）和皮下注射蘇金單抗（75 mg與150 mg）的兩種方案作為評估蘇金單抗療效的標註 。主要目的在於評估蘇金單抗對比安慰劑的優勢，以及在第24周達到ACR 20反應的患者比例，註：ACR 20為銀屑病關節炎國際學會評估的反應標準。從第16周開始，根據臨床反應，研究組中的安慰劑組的患者和第16周或第24周接受蘇金單抗 75 mg或150 mg的患者都被重新隨機化，目的是是為了證實蘇金單抗的客觀應答率。

在最初的兩年研究後，共有460名患者進入了為期三年的延長期，這意味著超過了80％的參與者完成了長達五年的蘇金單抗治療方案。也就是說蘇金單抗持續改善銀屑病關節炎可達五年之久，而在研究期間，蘇金單抗的功效隨著劑量遞增而成比例地使患者身上的銀屑病各種特徵得以改善。蘇金單抗的安全性顯示了先前在多種適應症的臨床試驗中所得到的數據的真實性。

關於Measure 研究(Measure意為：測量)

Measure 與Futrue 一樣是一項為期兩年、多中心、隨機、有安慰劑對照的III期研究，但其主要目的在於評估蘇金單抗對活動性強直性脊柱炎的療效和安全性。試驗的重點是在評估第16周蘇金單抗對安慰劑的優勢，其中ASAS 20（脊柱關節炎國際學會評估的反應標準）至少提高了20％。值得一提的是：從第16周開始，依據ASAS 20的應答率，從安慰劑組中的無應答患者中隨機分配至蘇金單抗 75 mg或150 mg小組裡去，而後在第24周時之前的無應答者反應標註再次提高！

最後、290名患者全部完成了試驗，之後又有274名患者進入了為期三年的延長期。超過80％的參與研究的延長期患者完成了蘇金單抗五年治療方案。在第168周後，56％的使用蘇金單抗 75mg的患者升級至蘇金單抗 150mg的使用組中，ASAS 20和ASAS 40應答率再次改善並在所有劑量組中持續到五年時間。在劑量遞增隊列中，ASAS 20從蘇金單抗 75mg小組中的74％應答率提升至72周後蘇金單抗 150 mg小組中的82％應答率。在此實驗中，蘇金單抗顯示的安全性印證了先前在多種適應症的臨床試驗中的所得的數據的可靠性。

伊頓健康溫情提示

蘇金單抗是第一種也是目前唯一一種特異性抑製IL-17A的治療方法，IL-17A，即：白細胞介素-17A 由該基因編碼的蛋白質是由活化的T細胞產生的促炎細胞因子。該細胞因子調節NF-κB和絲裂原活化蛋白激酶的活性。IL-17A由來自先天免疫系統（由機械應激觸發）和適應性免疫系統的各種細胞產生。迄今為止，蘇金單抗已被處方用於全球超過160,000名患者並正在100項研究中進行評估 。

相關閱覽

有益於減輕銀屑病關節炎對日常生活影響的七個生活方式

蘇金單抗乾粉與蘇金單抗自動針的療效一樣嗎？