銀屑病關節炎治療新希望！招募銀屑病關節炎患者！

銀屑病關節炎（PsA）是一種與銀屑病相關的炎性關節病，有銀屑病皮疹並伴有關節和周圍軟組織疼痛、腫脹、壓痛、僵硬和運動障礙。部分患者可有骶髂關節炎和（或）脊柱炎，病程遷延，易複發。晚期可有關節強直。約75%的患者皮疹出現在關節炎之前，同時出現者約15%，皮疹出現在關節炎後的患者約10%。該病可發生於任何年齡，高峰年齡為30～50歲，無性別差異，但脊柱受累以男性較多。

銀屑病關節炎常有家庭聚集傾向，一級家屬患病率高達30%，單卵雙生子患病危險性為72%。國內報告有家族史者為10%～23.8%，國外報導為10%～80%。本病是常染色體顯性遺傳，伴有不完全外顯率，但也有人認為是常染色體隱性遺傳或性聯遺傳。

病因：

1.遺傳因素

本病常有家庭聚集傾向，一級家屬患病率高達30%，單卵雙生子患病危險性為72%。國內報告有家族史者為10%～23.8%，國外報導為10%～80%。本病是常染色體顯性遺傳，伴有不完全外顯率，但也有人認為是常染色體隱性遺傳或性聯遺傳。

2.感染因素

（1）病毒感染：有人曾對銀屑病伴有病毒感染的病人進行抗病毒治療，銀屑病關節炎病情也隨之緩解。

（2）鏈球菌感染：據報導，約6%的病人有咽部感染史及上呼吸道癥狀，而且其抗「O」滴定度亦增高。

（3）內分泌功能障礙：銀屑病與內分泌腺機能狀態的相關作用早已引起人們的重視。

（4）神經精神障礙：以往文獻經常報告精神因素與本病有關，如精神創傷可引起本病發作或使病情加重，並認為這是由於精神受刺激後血管運動神經張力升高所致。

（5）其他：多數患者冬季複發、加重，夏季緩解或自然消退，但久病者季節規律性消失。也有的婦女患者經期前後加重，妊娠期皮疹消退，分娩後複發。

經國家食品藥品監督管理總局批準，目前正在開展一項：在患有活動性銀屑病關節炎且既往使用至少1種非生物改善病情抗風濕葯（DMARD）治療而療效不佳的受試者中分別比較Upadacitinib（ABT-494）與安慰劑和阿達木單抗的3期、隨機、雙盲研究-SELECT- PsA

試驗設計：

試驗分類：安全性和有效性

試驗分期：III期

設計類型：平行分組

隨機化：隨機化

盲法： 雙盲

試驗範圍：國際多中心試驗

主要入選標準：

1. 成年男性或女性，篩選時年齡≥ 18歲。

2. 臨床診斷為PsA，在篩選訪視前至少6個月內出現癥狀，並且符合銀屑病關節炎分類（CASPAR）標準。

3. 受試者在基線時患有活動性疾病，定義為：在篩選和基線訪視時≥ 3個壓痛關節（基於68個關節計數）和≥ 3個腫脹關節（基於66個關節計數）。

4. 受試者在篩選時至少符合以下標準之一：

? 中心影像學審查確認X射線透視照片上顯示≥ 1個骨侵蝕病灶；或

? hs-CRP>實驗室定義的正常值上限（ULN）。

5. 當前診斷為活動性斑塊型銀屑病或有斑塊型銀屑病病史記錄。

6. 受試者既往或當前使用至少1種非生物DMARD治療（按最大耐受劑量或入選標準7中定義的最大劑量）後療效不佳（持續治療至少12周後缺乏療效）[MTX療效不佳定義為≥ 7.5 mg/周）、SSZ、LEF、阿普斯特、布西拉明或艾拉莫德）]，或受試者無法耐受或禁忌使用DMARDs（由研究者確定）。

7. 研究入組時正在接受非生物DMARDs伴隨用藥治療的受試者按以下劑量和條件接受的非生物DMARDs不得超過2種（MTX和來氟米特聯合用藥除外）：MTX（≤ 25 mg/周）、SSZ（≤ 3000 mg/天）、來氟米特（LEF）（≤ 20 mg/天）、阿普斯特（≤ 60 mg/天）、HCQ（≤ 400 mg/天）、布西拉明（≤ 300 mg/天）或艾拉莫德（≤ 50 mg/天），持續用藥≥ 12周以及在基線訪視前穩定用藥≥ 4周。研究期間不允許使用其他DMARDs。

主要排除標準：

1. 既往有Janus激酶（JAK）抑製劑類藥物暴露（包括但不限於魯索替尼[ruxolitinib]、托法替尼、巴瑞替尼[baricitinib]和菲格替尼[filgotinib]）。

2. 當前使用的非生物DMARDs多於2種或使用除MTX、SSZ、LEF、阿普斯特、HCQ、布拉西明或艾拉莫德以外的DMARDs，或基線時聯用MTX與LEF。

3. 有纖維肌痛病史或任何17歲之前發病的關節炎病史，或當前診斷為PsA以外的炎症性關節病（包括但不限於類風濕性關節炎、痛風、重疊結締組織病、硬皮病、多肌炎，皮肌炎和系統性紅斑狼瘡）。如果有診斷結果改為PsA或補充診斷為PsA的記錄，則允許存在反應性關節炎或中軸型脊柱關節炎（包括強直性脊柱炎和放射學陰性中軸型脊柱關節炎）的既往病史。如果有診斷結果改為PsA的記錄或證明纖維肌痛診斷不正確的記錄，則允許存在纖維肌痛的既往病史。

受試者獲益：

聽取知名專家意見

免費的相關檢查

交通補助：在實驗結束後給予受試者誤工及交通補助

以下為目前已經開展的醫院中心列表：

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