警示丨雙黃連注射劑說明書修訂，4周歲及以下兒童、孕婦禁用！

6月11日，國家葯監局發布《關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告（2018年第31號）》。

此次，國家葯監局對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍乾）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。而最需要注意的，就是國家規定4周歲及以下兒童、孕婦禁用！

一、應增加警示語，內容應包括：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

二、【禁忌】項應當包括：

1. 對本品或黃芩、金銀花、連翹製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2. 4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

不良反應多，漸被冷落

繼世界上首個中藥注射劑品種--柴胡注射液被責令修訂藥品說明書，兒童禁用後，作為2015年版中國藥典收錄的5個中藥注射劑之一的雙黃連注射劑也被要求4歲以下兒童禁用。

據了解，2015年版中國藥典隻收錄了5種中藥注射劑，包括止喘靈注射液、注射用雙黃連（凍乾）、清開靈注射液、燈盞細辛注射液和注射用燈盞花素。

其實，關於雙黃連注射液的不良反應，業內一直有所探討。比如說「雙黃連注射劑」由金銀花、連翹、黃芩等3味中藥材組成，金銀花中的有效成分綠原酸是一種致敏原，黃芩苷是葯疹反應的主要原因。

另外，據報導，對12個廠家生產的雙黃連注射劑品質分析發現，綠原酸、黃芩苷、連翹苷的含量不統一。

一位基層醫生表示，無論是村衛生室還是基層醫院，這一藥品使用的都較少。

同時，這位基層醫生更進一步表示，由於中藥注射劑不良反應多，醫生怕出問題，用的都比較少，甚至不使用。

說到安全性問題，中藥注射劑近段時間又被推到了風口浪尖。日前，國家葯監局才要求柴胡注射液修訂說明書，強調「兒童禁用」。

據有關媒體統計，從2005年至今，共有柴胡注射液、魚腥草注射液、紅花注射液、冠心寧注射液、魚金注射液、復方蒲公英注射液、蓮必治注射液及穿琥寧注射液這7種常見中藥注射劑被責令修改說明書，註明兒童或孕婦禁用或者慎用，且至少有45種中藥注射劑臨床使用受限，或被責令修改說明書標註慎用、禁用人群。

2017年新版醫保目錄頒布，中藥注射劑的醫保限用清單與2009年版醫保目錄相比，翻了三倍多。受限使用的中藥注射液品種從2009年的6種增加到26種。

除了參麥注射液、丹參注射液、蓮必治注射液、清開靈注射液、魚腥草注射液和注射用丹參多酚酸鹽，包括喜炎平注射液、紅花注射液等也在受限之內。

不少省份更從醫保支付標準上著手，對於中藥注射劑進行限制使用。

2017年3月，福建省醫保支付標準頒布，明確對以中藥注射劑為代表的輔助用藥，最高支付70%，最低為0；在安徽省公布的臨床用藥重點監控目錄中，至少20種中藥注射劑支付比例減少至50%。

此外，在醫保控費壓力下，不少省份先後建立了重點監控藥品制度，中藥注射劑是重點監控對象。

拿丹紅注射液來說，據媒體報導，其被選入地方公立醫院醫保控費重點監控目錄達55次之多。

更有業內人士猜測，隨著國家醫保目錄的動態調整，對於中藥注射劑的限制將從依靠行政命令限（停）用轉變為通過「醫保限制支付」或「零支付」。

附件：雙黃連注射劑說明書修訂要求

一、應增加警示語，內容應包括：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

二、【不良反應】項應當包括：

過敏反應：潮紅、寒戰、發熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

全身性損害：畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力、蒼白、多汗、水腫、顫抖等。

呼吸系統：呼吸急促、咳嗽、憋氣、咽喉不適等。

心血管系統：胸悶、心悸、心律失常、血壓升高等。

消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口麻木等。

神經精神系統：頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁、意識模糊等。

皮膚及附件：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、皮膚髮紅、腫脹、瘙癢、皮炎等。

用藥部位：皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫等。

其他：眼充血、靜脈炎等。

三、【禁忌】項應當包括：

1.對本品或黃芩、金銀花、連翹製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2.4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

4.本品保存不當可能會影響藥品品質，用藥前和配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

5.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對點滴管道進行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內混合的風險。

6.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。肝腎功能異常患者、老人、兒童（4周歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用，如確需使用請遵醫囑，並加強監測。

7.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停葯，採用積極救治措施，救治患者。