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雙黃連注射劑禁用於4歲以下兒童 專家:兒童感冒不建議使用中藥注射液

繼已臨床應用70多年的「明星葯」——柴胡注射液禁用於兒童後,11日,國家藥品監督管理局發布公告,決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍乾)、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語,並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

依照新修改的說明書,雙黃連注射劑將在4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

葯監局

雙黃連注射劑禁用於4歲以下兒童及孕婦

據悉,雙黃連注射液在上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等病症治療中應用普遍。

而依照國家藥品監督管理局公告要求,所有雙黃連注射劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照雙黃連注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,於2018年8月5日前報省級食品藥品監管部門備案。

國家藥品監督管理局還要求,修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

此外,依照要求,各雙黃連注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

專家

兒童感冒不建議使用中藥注射液

上遊新聞·重慶晨報記者了解到,早在2009年雙黃連注射劑就應被列為重點監管對象,當年葯監部門發布的《關於做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》,已表示將分期分批對中藥注射劑的重點品種進行風險效益評價,而第一批擬開展風險效益評價的品種即包含雙黃連注射劑。

市中醫院藥劑科專家方誌娥介紹,雙黃連注射劑目前已經被證實,會給患者帶來過敏性休克,建議在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓。

「兒童感冒不建議使用中藥注射液,因為缺乏兒童用藥安全的數據。」方誌娥建議服用口服製劑,經過了胃腸屏障,比較安全,而雙黃連注射液無屏障入血大大增加了安全風險。

但方誌娥強調,中成藥口服製劑,也需要在醫生的指導下辯證使用。

就拿感冒來說,感冒分不同類型,根據病因與癥狀表現為風寒感冒、風熱感冒、暑濕感冒等不同證型,雙黃連注射液在說明書得標註「用於外感風熱所致的感冒,由於風熱感冒藥的中成藥根據功效可分為幾種類型,雙黃連隻適合於感冒初期,以疏風解表為主。

重慶醫科大學附屬兒童醫院藥劑科專家也建議,「嚴格按照說明書使用!」

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又一款中藥注射劑4周歲以下兒童禁用

上個月底,中國首個中藥注射劑品種柴胡注射液已經被要求更改說明。國家食葯監局一項針對柴胡注射液發生不良反應事件的統計表明,大部分柴胡注射液肌肉注射病例的不良反應/事件都發生在注射後30分鐘內,佔93.8%;靜脈滴注發生不良反應/事件有4例發生在滴注過程中。不良反應的臨床表現複雜多樣,涉及機體多個器官系統損傷,主要是對神經系統的損傷。據不完全統計,不論是兒童,還是成人,都有可能出現注射柴胡後過敏的狀況,致殘甚至死亡。

而依照國家藥品監督管理局公告要求,新修改的說明書將增加警示語,並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

【 警示語】內容應包括:

本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

【不良反應】項應當包括:

過敏反應:潮紅、寒戰、發熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

全身性損害:畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力、蒼白、多汗、水腫、顫抖等。

呼吸系統:呼吸急促、咳嗽、憋氣、咽喉不適等。

心血管系統:胸悶、心悸、心律失常、血壓升高等。

消化系統:噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口麻木等。

神經精神系統:頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁、意識模糊等。

皮膚及附件:皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、皮膚髮紅、腫脹、瘙癢、皮炎等。

用藥部位:皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫等。

其他:眼充血、靜脈炎等。

【禁忌】項應當包括:

1.對本品或黃芩、金銀花、連翹製劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2.4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

【注意事項】項應當包括:

1.本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停葯並及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。

3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

4.本品保存不當可能會影響藥品品質,用藥前和配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液,發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時,均不得使用。

5.嚴禁混合配伍,謹慎聯合用藥。本品應單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時,應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題,應以適量稀釋液對點滴管道進行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內混合的風險。

6.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。肝腎功能異常患者、老人、兒童(4周歲以上)等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用,如確需使用請遵醫囑,並加強監測。

7.加強用藥監護。用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始30分鐘。發現異常,立即停葯,採用積極救治措施,救治患者。

上遊新聞·重慶晨報記者 顧小娟


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