藥品管理法正式通過：進口未批的境外新藥不再按假藥論處

最新消息：今天（26日）上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將於2019年12月1日起施行。修訂後的藥品管理法共十二章155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。

8月22日，十三屆全國人大常委會第十二次會議再次審議藥品管理法修訂草案（以下簡稱修訂草案），其中對何為假藥劣藥，作出重新界定。

澎湃新聞從修訂草案有關假藥劣藥條款中發現，進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害後果或者延誤治療的，可以免於處罰。

重新定義假劣藥，按假劣藥論處情形被刪除

從去年熱映的電影《我不是藥神》及其原型陸勇案，到今年的聊城假藥案，代購境外抗癌新藥被認定為假藥一度引發廣泛關注。

聊城假藥案中的卡博替尼，陸勇案中的格列衛，這些在國外上市並取得一定療效的新藥因案發時沒有經過我國藥監部門的批準，進口都按假藥論處，其中主要的法理依據都是我國現行的《藥品管理法》。

現行《藥品管理法》第四十八和四十九條對假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有明確規定：

假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

按假藥論處：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被汙染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。

劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。

按劣藥論處:未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。

8月21日，在全國人大常委會法工委舉行的記者會上，全國人大常委會法工委發言人臧鐵偉表示，現行法律對假藥劣藥範圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質量界定的假藥劣藥，又有未經審批生產的藥品按假藥劣藥論處的情形，有的案件處理的社會效果並不好，需要主要按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的範圍。

澎湃新聞注意到，此次提交的修訂草案，擬對假藥、劣藥重新定義。原來按假藥論處、按劣藥論處的情形或被直接納入假藥、劣藥範圍，或單獨列出。

修訂草案明確，假藥包括：所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品。

劣藥包括：成分含量不符合國家藥品標準的藥品，被汙染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準規定影響藥品質量的藥品。

原來“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經批準生產、進口的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經批準的原材料生產的藥品，使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品單列，明確禁止生產、進口、銷售這些藥品，並從嚴規定處罰。

專家：海外代購新藥依然存在法律風險

澎湃新聞注意到，此次修訂草案，不僅擬對進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處，同時還提出，未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害後果或者延誤治療的，可以免予處罰。

一位研究醫藥立法方向的專家對澎湃新聞表示，像陸勇案、聊城假藥案這樣的事件，將來很可能會有類似情況出現，藥品管理法修訂後，監管部門在處置此類事件時將有更完備的法律依據。

上述專家認為，此次修訂草案在法律上給代購海外新藥“開了一個小口”，但並不意味放開，海外代購依然存在法律風險。

此次修訂草案第九十八條中明確，禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

修訂草案第一百二十四條規定，未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品以及使用未經審評審批的原料藥生產藥品等行為，將面臨沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及違法生產所用的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，吊銷或者撒銷藥品批準證明文件，並處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構製劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本部門所獲收入，並處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動。並可以由警察機關處五日以上十五日以下的拘留。

值得注意的是，修訂草案第一百二十四條也明確了銷售和使用某些藥品，在一定情況下需要擔責。

其中包括：未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，使用未經審評審批的原料藥生產藥品等，如果銷售或使用部門違規使用了上述藥品，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用部門的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。