中國新型口服糖尿病葯研究正在入組268名患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：DBPR108片，是石葯集團中奇製藥技術公司在研治療糖尿病的創新葯——二肽基肽酶-Ⅳ抑製劑（DPP-4酶抑製劑）。

研究適應症：2型糖尿病（T2D）。

首次公示：2017-06-26

研究標題：DBPR108 片單葯治療 2 型糖尿病的多中心隨機、雙盲雙模擬、安慰劑平行對照的 II 期臨床試驗。

研究目的：以安慰劑為對照，觀察並評價不同劑量組 DBPR108 片單葯治療 2 型糖尿病的有效性及安全性，為後期臨床給藥方案提供依據。

研究範圍：本研究為國內多中心試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：中國268人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1.初發初診的 2 型糖尿病患者，年齡18-75歲；

2.糖化血紅蛋白範圍 7.0%≤HbA1c≤10%；

3.體重指數（BMI）範圍 19≤BMI≤35， BMI=體重（ kg） /身高^2（ m^2）；

4.依照方案合理避孕；

（詳見下文列表，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20170397）。按照方案規定，入選患者將接受：

DBPR108片（研究組），或
DBPR108模擬片（對照組）

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末聲明網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	根據 WHO（ 1999 年）糖尿病診斷標準診斷為中國 2 型糖尿病的患者；
2	初發初診的 2 型糖尿病患者；
3	體重指數範圍 19≤BMI≤35， BMI=體重（ kg） /身高 2（ m2）
4	糖化血紅蛋白範圍 7.0%≤HbA1c≤10%；
5	女性受試者妊娠試驗為陰性者；
6	所有受試者試驗期間和給葯結束後 3 個月內沒有生育計劃；
7	受試者充分了解試驗內容與可能出現的不良反應，自願參加試驗並簽署知情同意書。

排除標準包括：

1	FPG>15mmol/L；
2	篩選期收縮壓＞160mmHg 或舒張壓＞100mmHg；
3	已知愛滋和梅毒檢測呈陽性者；
4	已知活動性B肝肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染者；
5	有明顯肝臟疾病患者，慢性肝臟病史者，篩選期 AST 或 ALT＞正常上限的 2 倍；
6	伴有糖尿病急性併發症（包括糖尿病酮症酸中毒、高滲性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）、慢性併發症（增殖性糖尿病視網膜病變、糖尿病腎病、腎病綜合征）；
7	需要胰島素治療者；
8	篩選前 2 周內使用過或正在使用糖皮質激素類藥物者；
9	既往有癲癇病史、精神病史者、嚴重抑鬱者、癌症病史者、甲狀腺功能異常者、器官移植者、慢性肺部疾病者、 III/IV 類心衰史者、心梗史以及其他嚴重心臟病、腦血管病者；
10	有嚴重低血糖病史者；
11	妊娠期、哺乳期婦女；
12	研究者認為有不適合參加試驗的其他因素。

臨床參加機構（醫院）資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	北京大學第一醫院	郭曉蕙	中國	北京	北京
2	安徽省立醫院	葉山東	中國	安徽	安徽
3	蚌埠醫學院第一附屬醫院	張曉梅	中國	安徽	蚌埠
4	北華大學附屬醫院	郭玉珊	中國	吉林	吉林
5	北京協和醫院	肖新華	中國	北京	北京
6	重慶三峽中心醫院	劉維娟	中國	重慶	重慶
7	復旦大學附屬華山醫院	李益明	中國	上海	上海
8	廣州醫科大學附屬第三醫院	張瑩	中國	廣州	廣州
9	河北醫科大學第二醫院	張力輝	中國	河北	石家莊
10	河北醫科大學第三醫院	劉寬芝	中國	河北	石家莊
11	華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院	劉喆隆	中國	湖北省	武漢市
12	濟寧市第一人民醫院	李峰	中國	山東	濟寧
13	內蒙古包鋼醫院	李子玲	中國	內蒙古	包頭市
14	內蒙古醫科大學附屬醫院	閆朝麗	中國	內蒙古	包頭市
15	山西醫科大學第二醫院	李興	中國	山西	太原
16	上海市第一人民醫院	彭永德	中國	上海	上海
17	十堰市太和醫院	李雪鋒	中國	湖北	十堰
18	天津醫科大學總醫院	劉銘	中國	天津	天津
19	武漢大學人民醫院	高凌	中國	湖北	武漢
20	新疆維吾爾自治區人民醫院	王新玲	中國	新疆	新疆
21	原南京軍區福州總醫院	徐向進	中國	南京	南京
22	嶽陽市一人民醫院	王曉嶽	中國	湖北	嶽陽
23	鄭州大學第一附屬醫院	秦貴軍	中國	河南	鄭州
24	中南大學湘雅三醫院	莫朝暉	中國	湖南	長沙
25	中日友好醫院	邢小燕	中國	北京	北京
26	北京同仁醫院	楊金奎	中國	北京	北京
27	煤炭總醫院	李洪梅	中國	北京	北京
28	上海市浦東醫院	周裡剛	中國	上海	上海
29	濮陽市油田總醫院	史華民	中國	河南	濮陽
30	河南科技大學第一附屬醫院	薑巨集衛	中國	河南	鄭州
31	北京朝陽醫院	王廣	中國	北京	北京

聲明

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