中國ADC腫瘤創新葯研究計劃入組410名乳腺癌患者

葯明康德/報導

圖片來源：123RF

藥物研究

研究藥物：注射用BAT8001，由百奧泰生物科技（廣州）有限公司申報臨床開發的抗腫瘤創新葯——重組人源化抗ErbB2/Neu/HER2抗體藥物偶聯物（ADC）。

研究適應症：HER2陽性的晚期乳腺癌。

首次公示：2018-02-22

研究標題：評價注射用BAT8001治療HER2陽性的晚期乳腺癌有效性和安全性的臨床研究。

研究目的：以拉帕替尼片聯合卡培他濱片為陽性對照葯，評價注射用BAT8001治療HER2陽性晚期乳腺癌患者的安全性和有效性。

研究範圍：本研究為國內試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：中國410人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1. 局部晚期或轉移性乳腺癌患者，年齡在18~75歲；

2. 分子檢測確認為：HER2陽性（IHC 3+或ISH+）；

3. 既往晚期疾病治療過程中或完成後發生進展，或者輔助治療過程中或結束後12個月內發生進展；

4. 既往治療方案中，曾用過含紫杉類藥物和曲妥珠單抗的單葯或聯合治療；

5. 體力狀況較好，ECOG PS評分0-1分，重要器官功能充分；

（詳見下文列表，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20180157）。按照方案規定，入選患者將接受：

注射用BAT8001（研究組），或
拉帕替尼片聯合卡培他濱片（對照組）

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末聲明網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

入選標準包括：

1	同意並簽署書面知情同意書。
2	年齡18-75周歲，性別不限。
3	患者需要提供至少10張未染色切片以及相關的病理報告，用於HER2檢測和探索性生物標記物分析。
4	經本研究的中心實驗室檢測確認的HER2陽性（HER2陽性定義：IHC 3+或ISH+）。
5	經組織學或/和細胞學確診的浸潤性乳腺癌，包括局部晚期乳腺癌（LABC）或轉移性乳腺癌（MBC）。
6	影像學確認的在治療中或治療後進展的，或在輔助治療過程中或完成輔助治療結束後12個月內進展的局部晚期乳腺癌或轉移性乳腺癌。
7	既往在輔助治療、或局部晚期/轉移性乳腺癌的治療方案中，使用過含紫杉類藥物和曲妥珠單抗（包括已上市類似物）的單葯或聯合方案。
8	按照RECIST（實體瘤療效評價標準）1.1版的標準具有至少1個可測量病灶或單獨骨轉移的腫瘤。
9	ECOG（美國東部腫瘤協作組）體力狀況評分0-1分。
10	預期生存期≥3個月。
11	有足夠的器官功能，在入組前7天內的實驗室檢測結果要滿足以下要求：中性粒細胞絕對值≥1.5x10^9/L，血小板計數≥100 x10^9/L，血紅蛋白 ≥90g/L，白蛋白 ≥25g/L，總膽紅素≤1.5xULN，穀草轉氨酶 ≤2.5xULN ，谷丙轉氨酶 ≤2.5xULN ，鹼性磷酸酶≤2.5xULN，肌酐清除率＞50ml/min，國際標準化比值≤1.5xULN，活化部分凝血活酶時間≤1.5xULN。
12	左心室射血分數（LVEF）≥50%。
13	應用蒽環類藥物的累積劑量滿足以下數值：如果使用一種蒽環類藥物或一種以上蒽環類藥物，累積劑量不得超過多柔比星500 mg/m^2的等效劑量。
14	育齡女性或有生育能力男性的受試者及其配偶同意從簽署知情同意書至接受最後一劑研究藥物治療後6個月內採取一種高效非激素避孕措施。
15	育齡女性受試者，其血妊娠檢查結果必須為非妊娠狀態。

排除標準包括：

1	既往有HER2陽性ADC類藥物治療史或參與HER2陽性ADC類藥物臨床研究史。
2	針對複發轉移性乳腺癌使用含卡培他濱（包括其他氟尿嘧啶類藥物）或拉帕替尼片方案在治療過程中進展或治療結束後6月內進展；針對輔助治療中，含卡培他濱（包括其他氟尿嘧啶類藥物）或拉帕替尼片方案結束2年內進展。
3	現存在≥2級的外周神經病變。
4	在過去5年內曾有其他惡性腫瘤病史。
5	接受首次試驗用藥治療前21天內，曾使用任何一種抗癌藥物或研究性新葯或治療，但是激素治療藥物除外；或未從這些治療相關毒性中恢復到滿足該方案的標準。
6	接受首次試驗用藥治療前14天內曾做過放療；或接受首次試驗用藥治療前，患者未從放療產生的急性毒性中恢復。
7	在隨機前30天內患有癥狀性的或需要治療控制癥狀的腦轉移。
8	對於接受放療治療的癥狀性腦轉移，在放療結束後觀察未滿14天就需要接受首次試驗用藥治療；或患者在不使用類固醇藥物控制癥狀時有癥狀。
9	目前僅患有轉移性中樞神經系統（CNS）疾病。
10	現存在因晚期惡性腫瘤或其併發症或嚴重肺部原發疾病導致的休息時中度或重度呼吸困難，或當前需要連續吸氧治療，或目前患有間質性肺疾病或肺炎。
11	接受首次試驗用藥治療前6個月內，有心肌梗塞或不穩定性心絞痛等病史。
12	既往有左心室射血分數（LVEF）下降至40%以下病史；或原來接受曲妥珠單抗（包括其類似物）治療時，出現過癥狀性充血性心力衰竭（CHF）。
13	目前患有癥狀性的充血性心力衰竭；或患有需治療的嚴重心律失常。
14	目前患有嚴重而不可控的全身疾病（例如：有臨床意義的心血管疾病、肺病或代謝性疾病）。
15	目前需要接受香豆素衍生物類的抗凝治療，如華法林及苯丙香豆素等治療的患者。
16	妊娠或哺乳。
17	現患有活動性乙型肝炎、活動性丙型肝炎、免疫缺陷病毒；或具有臨床意義的其他活動性感染。
18	現存在可能會影響胃腸吸收的疾病：例如吸收不良綜合征、小腸和胃的切除、潰瘍性結腸炎等。
19	對曲妥珠單抗（包括其類似物）或鼠蛋白或藥品中任意成分不耐受（例如3-4級點滴反應）或過敏等病史。
20	對卡培他濱或拉帕替尼片中的任何成分過敏者。
21	已知對5-氟尿嘧啶過敏或已知的二氫嘧啶脫氫酶缺乏者。
22	目前正在使用索夫立定或其化學類似物治療，例如溴夫定等。
23	篩選時還在參加其他臨床試驗者。
24	研究者認為不適合參加這項研究其他原因。

主要研究者資訊：

姓名：王樹森教授

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	中山大學孫逸仙紀念醫院	姚和瑞	中國	廣東	廣州
2	廣州醫科大學附屬腫瘤醫院	李洪勝	中國	廣東	廣州
3	廣東藥科大學附屬第一醫院	王希成	中國	廣東	廣州
4	佛山市第一人民醫院	龐丹梅	中國	廣東	佛山
5	中山大學附屬第五醫院	彭培建	中國	廣東	珠海
6	北京大學深圳醫院	王樹濱	中國	廣東	深圳
7	深圳市人民醫院	許瑞蓮	中國	廣東	深圳
8	汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院	丘希輝	中國	廣東	汕頭
9	廣東醫科大學附屬醫院	張英	中國	廣東	湛江
10	海南省人民醫院	陳岩菊	中國	海南	海口
11	海南省人民醫院	王琳	中國	海南	海口
12	海南醫學院附屬醫院	吳進盛	中國	海南	海口
13	中國人民解放軍總院	楊俊蘭	中國	北京	北京
14	北京大學第三醫院	張照輝	中國	北京	北京
15	北京協和醫院	應紅艷	中國	北京	北京
16	首都醫科大學附屬北京朝陽醫院	安廣宇	中國	北京	北京
17	首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院	任軍	中國	北京	北京
18	北京醫院	張永強	中國	北京	北京
19	哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院	張清媛	中國	黑龍江	哈爾濱
20	錦州中心醫院	王嵬	中國	遼寧	錦州
21	遼寧省腫瘤醫院	孫濤	中國	遼寧	瀋陽
22	吉林省腫瘤醫院	程穎	中國	吉林	長春
23	西安交通大學附屬第一醫院	李恩孝	中國	陝西	西安
24	甘肅省武威腫瘤醫院	陳東基	中國	甘肅	武威
25	內蒙古醫科大學附屬醫院	蘇烏雲	中國	內蒙古	呼和浩特
26	安徽省立醫院	潘躍銀	中國	安徽	合肥
27	蚌埠醫學院第一附屬醫院	楊燕	中國	安徽	蚌埠
28	山東省腫瘤醫院	王永勝	中國	山東	濟南
29	臨沂市腫瘤醫院	王京芬	中國	山東	臨沂
30	煙台毓璜頂醫院	孫萍	中國	山東	煙台
31	濱州醫學院附屬醫院	陳紹水	中國	山東	濱州
32	青島大學醫學院附屬醫院	王海波	中國	山東	青島
33	濰坊市人民醫院	於國華	中國	山東	濰坊
34	安徽醫科大學第二附屬醫院	陳振東	中國	安徽	合肥
35	南通市腫瘤醫院	張葆春	中國	江蘇	南通
36	無錫市第四人民醫院	吳小紅	中國	江蘇	無錫
37	浙江省腫瘤醫院	王曉稼	中國	浙江	杭州
38	浙江大學醫學院附屬第二醫院	黃建	中國	浙江	杭州
39	浙江省台州醫院	曹飛麟	中國	浙江	台州
40	杭州師範大學附屬醫院	王凱峰	中國	浙江	杭州
41	浙江醫院	劉杏娥	中國	浙江	杭州
42	復旦大學附屬腫瘤醫院	胡夕春	中國	上海	上海
43	上海市第六人民醫院	趙暉	中國	上海	上海
44	上海交通大學醫學院附屬新華醫院	鄭磊貞	中國	上海	上海
45	鹽城市第一人民醫院	陳平	中國	江蘇	鹽城
46	江蘇省腫瘤醫院	馮繼峰	中國	江蘇	南京
47	南京大學醫學院附屬鼓樓醫院	胡文靜	中國	江蘇	南京
48	中國人民解放軍第八一醫院	秦叔逵	中國	江蘇	南京
49	上海市第一人民醫院	李琦	中國	上海	上海
50	華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院	熊慧華	中國	湖北	武漢
51	武漢大學中南醫院	鍾亞華	中國	湖北	武漢
52	湖北省腫瘤醫院	吳新紅	中國	湖北	武漢
53	宜昌市中心人民醫院	許新華	中國	湖北	宜昌
54	新鄉醫學院第一附屬醫院	路平	中國	河南	新鄉
55	河南科技大學第一附屬醫院	王新帥	中國	河南	洛陽
56	重慶三峽中心醫院	熊德海	中國	重慶	重慶
57	重慶市腫瘤醫院	曾曉華	中國	重慶	重慶
58	四川大學華西醫院	敬靜	中國	四川	成都
59	廣西醫科大學附屬腫瘤醫院	謝偉敏	中國	廣西	南寧
60	柳州市工人醫院	陸穎	中國	廣西	柳州
61	貴州省腫瘤醫院	冉立	中國	貴州	貴陽
62	雲南省腫瘤醫院	張勇	中國	雲南	昆明
63	湖南省腫瘤醫院	歐陽取長	中國	湖南	長沙
64	福州醫科大學第一附屬醫院	施烯	中國	福建	福州
65	江西省腫瘤醫院	吳毓東	中國	江西	南昌
66	南昌市第三醫院	王紅	中國	江西	南昌
67	廈門大學附屬第一醫院	葉峰	中國	福建	廈門

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