快遞 | 淋巴瘤一線治療快速獲批，FDA實施新審查項目

日前，美國FDA宣布擴大Adcetris（brentuximab vedotin）注射液聯合化療的適應症範圍，用於治療罹患某些類型外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的成人患者。 這是首個經FDA批準用於治療新診斷PTCL的療法， FDA此次使用了新的審查項目，可以更快地完成批準。

PTCL是一種罕見且快速生長的非霍奇金淋巴瘤，由T細胞發展而來。T細胞會在全身迅速擴散，導致該疾病難以治療。由Seattle Genetics帶來的Adcetris是一種單克隆抗體，可與某些癌細胞上的蛋白質CD30結合。Adcetris現已獲批與化療聯合用於治療先前未經治療的系統性間變性大細胞淋巴瘤（ALCL），以及其他表達CD30的PTCL。

此次新的批準是基於包含452名PTCL患者的臨床試驗的結果，這些患者隨機接受Adcetris加化療或標準化療（CHOP）作為一線治療。結果顯示，Adcetris組的中位無進展生存期為48個月，顯著長於CHOP組的21個月（HR:0.71, P=0.01）。Adcetris組的總生存期和總體緩解率也明顯改善。

▲FDA腫瘤卓越中心主任兼血液學和腫瘤學產品辦公室代理主任Richard Pazdur博士（圖片來源：FDA官網）

FDA腫瘤卓越中心主任兼血液學和腫瘤學產品辦公室代理主任Richard Pazdur博士說：「實時腫瘤學評估（RTOR）項目允許FDA在申請人正式提交申請之前拿到關鍵數據，從而方便審核小組提前開始審核，並在申請實際提交之前與申請人溝通。當申請人提交完整的申請時，審核小組已經熟悉數據並能夠進行更有效、及時和徹底的審核。RTOR能使FDA在申請提交後兩周之內批準該申請。」

我們祝賀這一藥物獲批擴大適應症，同時期待FDA實行的這一新的評估項目能加速藥物審批，儘快為患者帶來更多好葯新葯。

參考資料：

[1] FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot. Retrieved November 17, 2018, from https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-first-line-treatment-for-peripheral-t-cell-lymphoma-under-new-review-pilot/

[2] FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot. Retrieved November 17, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626079.htm

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