三陰乳腺癌最新靶向治療新療法！

TNBC（三陰性乳腺癌）是當前乳腺癌臨床治療面臨的最大挑戰之一，TNBC者不能從內分泌治療或曲妥珠單抗治療中獲益。迄今為止，對轉移性TNBC唯一確定的治療策略是細胞毒化療，尚無獲批的靶向治療可以選擇，目前，對於轉移性TNBC尚無標準化療推薦。NCCN指南推薦的首選單葯化療包括蒽環類、紫杉類、抗代謝藥物和其它微管抑製劑，ORR為~11%至23%。因此，需要進一步開發有效的靶向治療來滿足這一強烈的未被滿足的醫療需求。

藥物介紹：

Atezolizumab（商品名TECENTRIQ?）是羅氏公司生產的一種人免疫球蛋白（Ig）G1單克隆抗體。PD-L1 在許多腫瘤細胞和免疫細胞上表達，據報導，PD-L1在腫瘤細胞上的過表達可阻礙抗腫瘤免疫。PD-L1與其受體的結合抑製 T 細胞遷移及細胞毒性介質的增殖和分泌，並限制殺傷腫瘤細胞。Atezolizumab 通過對重鏈 298 位點的單個氨基酸置換突變（天門冬醯胺替換為丙胺酸），來消除 Fc效應子功能，這種置換突變會導致抗體非糖基化，進而使抗體與 Fc受體呈最低程度的結合，因此在預期的臨床用濃度，能防止產生 Fc效應子功能。Atezolizumab的靶點為人 PD-L1，抑製與其受體 PD-1和 B7.1（CD80，B7-1）發生相互作用。

研究目的：

評價Atezolizumab治療未接受過治療且不能手術的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌的安全性和耐受性；

主要入選標準：

1. 簽署知情同意書

2. 男女不限，年齡≥18歲

3. 組織學檢查證實局部晚期或轉移性TNBC（研究中心病理會診確定人表皮生長因子2 [HER2]、雌激素受體[ER]和孕激素受體[PR]表達缺乏）且不適於手術治療的患者

4. 既往未接受過針對不能手術的局部晚期或轉移性TNBC的化療或靶向全身治療（包括內分泌療法）；

既往接受過針對早期乳腺癌（eBC；新輔助或輔助治療）的化療，但在隨機化前已經結束化療≥12個月者，可參與本研究

5. 在隨機化前≤3個月內採集的福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）腫瘤組織塊（優選）或至少25張未染色切片，並附有相應病理報告，若適用。

6. 東部腫瘤協作小組（ECOG）體力狀況評分：0或1

7. 預期生存時間≥12周

8. 根據RECIST v1.1標準定義的可測量病灶

主要排除標準：

1. 手術和/或放療不能有效治療的脊髓壓迫，或者無證據表明既往診斷和治療的脊髓壓迫在隨機分配前疾病已經穩定至少2周

2. 已知患有中樞神經系統（CNS）疾病，無癥狀性CNS轉移已接受過治療且符合以下所有標準時除外：

3. 軟腦膜病灶

4. 無法控制的胸腔積液、心包積液或腹水（註：留置導管的患者允許入組，如PleurX?）

5. 無法控制的腫瘤相關疼痛

6. 無法控制的高鈣血症

7. 隨機分配前5年內有除TNBC外的惡性腫瘤病史

註：以上僅為部分入選/排除標準，具體是否符合項目要求還要依據研究標準來判定。