2018 CSCO | 當青年醫生遇上IIT，大有可為——CSCO青年專家委員會專場

導讀

CSCO青年專家委員會是國內中青年腫瘤醫生交流，學習，分享的重要平台。在本次CSCO年會上，CSCO青年專家委員會專場多位專家就IIT研究進行了詳細解析，為青年醫生開展科研提供了寶貴的經驗。

CSCO青年委員會主任委員、北京大學腫瘤醫院張小田教授在會議伊始致歡迎詞，張教授表示，今天青委會專場的每一個選題都是各位老師精心討論和設計的成果，希望對大家科研能力的提升有所幫助。

中山大學附屬腫瘤醫院丁培榮教授簡要介紹了CSCO Young青年創新研究基金會的基本情況。丁教授提到，CSCO Young存在自我發展的需求、成員間巨大的開展研究的需求以及多中心合作的需求，但是青年醫生影響力、資源有限，為了促進成員間交流協作，提高組織凝聚力，青委會要推動Young研究。

解析IIT

在科研創新及全球多中心藥物研發快速增長的大背景下，我國近十年來開展臨床研究的數量呈現加劇的趨勢。除了製藥企業發起的以藥品註冊為目的的新葯臨床試驗外（IST），由研究人員（醫生）作為主要研究者發起或承擔的對藥品、醫療器械、診斷試劑或新技術應用等各類探索性的臨床研究也越來越多，這類研究統稱為「研究者發起的臨床研究或試驗」（Investigator-initiated Clinical Trial，IIT）。

中國人民解放軍總醫院石燕教授就ITT的分類及國內外研究現狀進行了介紹。石教授表示，國內外在腫瘤領域的IIT研究逐年增加，IIT研究的數量、品質與各國相關法規相關，美國法規相對更規範具體。中國暫無IIT相關的法規，但是一些機構對於IIT的申請流程及監管也有詳細規定。NMPA（原CFDA）頒布了《已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則》，我們可以借鑒國外臨床研究協作組等學術機構對IIT的監管模式，雖然路線是崎嶇的，但是我們相信前途一片光明。

廣東省人民醫院鍾文昭教授從CTONG系列研究分析了ITT選題的思路，分別就基礎設施的建設、合作的原則以及IIT研究的設計與執行三個方面進行了詳細介紹。鍾教授特彆強調了團隊合作的重要性，團隊就像一個複雜的生態系統，我們要保證團隊共同發展而不是某一個人的發展。團隊建設要有明顯的層次結構和複合人才，同時應該有嚴格清晰的發展規劃和監管督促體系。

中山大學附屬第六醫院張劍威教授介紹了 FOWARC研究的三生三世。我國直腸癌的發病情況有「三高」的特點，即低位直腸癌比例高、青年患者比例高、中晚期患者比例高。國內診療指南基本參照西方指南，缺乏中國人群數據。 FOWARC研究是中國研究者對局部晚期直腸癌治療的貢獻，證實了奧沙利鉑在局部晚期直腸癌新輔助放化療中的地位。

臨床科研是醫學發展賦予臨床醫生的責任和義務，但是青年醫生資源有限，沒有多中心、沒有方法那該如何進行科研呢？中國醫科大學附屬第一醫院曲秀娟教授介紹了自己中心開展的關於沙利度胺研究的經驗，建議我們可以從幫助別人做臨床試驗學起，一直到自己能夠制定研究方案。同時可以利用臨床常用的藥物，從單中心小樣本做起，並且找到合作夥伴，開展多中心臨床試驗。

曲教授還介紹了她們團隊正在進行的一項腸癌方面的研究，探索國內雷替曲塞聯合伊立替康腸癌二線治療結直腸癌的療效，計劃入組100例，截止2018年8月31日已入組74例有效病例，可分析評價的64例患者顯示，與傳統二線FOLFIRI方案相比，整體療效有提升趨勢，值得期待。

當IIT遇上統計學

西方國家對於可切除胃癌的輔助治療有兩種標準治療策略：圍手術期化療和術前化療+術後放化療。眾所期待的CRITICS研究首次頭對頭比較了圍手術期化療與術前化療+術後化放療在可切除胃腺癌患者中的療效差異。

華中科技大學附屬協和醫院的劉紅利教授和復旦大學附屬腫瘤醫院的夏淼教授分別從醫師和統計師的視角對CRITICS研究進行了解讀，兩位教授表示，該研究為陰性結果，基於當前可獲得的數據並不能推薦出最優的輔助治療策略，進行中的分析可能找到從治療中獲益的亞組人群。同時因為<50%患者可完成整個治療，應將更多的重心放在術前策略的研究中，還需要具體考量原發灶位置、淋巴結轉移模式、分子表達特徵、複發轉移風險、預計複發轉移模式等。

復旦大學附屬腫瘤醫院朱驥教授主要從研究可行性評估、隨機時間點的選擇、優效性還是非劣曉設計、分層隨機和亞組分析四個方面闡述了IIT設計中統計學考量。

朱教授表示，研究者發起的臨床研究，往往缺少資金、人力等支持，但不能以此作為降低研究品質的理由。圍繞臨床實際問題進行設計，充分考慮可能遇到的困難並設法提前解決，在熱點領域，充分考慮研究所需資源，避免研究完成時已無實際價值。在研究設計時可以選擇對終點影響較大或可能有亞組效應的因素分層，並預設亞組分析，探索更多發現。朱教授最後表示，要充分考慮可能存在的困難，醫統攜手，將研究成功概率最大化。

直腸癌同時性肝轉移治療之我見

江蘇省人民醫院的陳曉峰教授分享了一個直腸癌同時性肝轉移的病例。新輔助治療後行直腸癌擴大根治術+肝部分切除術，術後輔助化療+同步放化療。一年後患者疾病複發，為了控制疾病進展行化療。考慮患者有心臟病史、早搏史，使用伊立替康+雷替曲塞+貝伐單抗方案化療6周期，雷替曲塞+貝伐單抗維持治療2周期。

針對這個病例會議邀請遼寧省腫瘤醫院張睿教授、華中科技大學附屬同濟醫院邱紅教授、海軍軍醫大學東方肝膽外科醫院楊田教授、北京大學腫瘤醫院郭建海教授、中國醫科大學附屬第一醫院劉靜教授5位醫生分別從外科醫生視角、放療醫生視角、肝膽外科醫生視角、介入科醫生視角以及內科醫生視角對直腸癌肝轉移的治療策略進行了分析和討論。

郭建海教授談到了介入常用藥物，推薦雷替曲塞；袁瑛教授提到雷替曲塞作為CSCO指南推薦藥物，患者有高血壓史，心臟早搏史，推薦一線使用雷替曲塞，規避心臟風險。

現場討論氣氛熱烈，各種觀點不斷碰撞，國內臨床腫瘤領域最富朝氣和活力的中青年醫師，用他們最Young的學術態度，為更多中國腫瘤患者帶來長期優質生存的希望。

會場掠影

1.2018 CSCO | 袁瑛：BRAF突變晚期結直腸癌治療曙光乍現

2.2018 CSCO | 胡夕春教授：精準醫學下TNBC診療研究進展