近20年來首款小細胞肺癌新療法今日獲批

▎葯明康德/報導

百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）今日宣布，FDA批準了Opdivo（nivolumab），用於治療經過鉑類化療和至少一種其它療法治療過的轉移性小細胞肺癌（SCLC）。值得一提的是，這是針對此項適應症的第一款、也是唯一一款獲批的免疫腫瘤療法。本次批準是基於總緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）的加速批準。

SCLC是兩種最常見的肺癌種類之一，佔所有肺癌病例的10至15%。美國2018年預計約有27000例新診斷出的SCLC患者。SCLC早期診斷困難，進展非常迅速，通常被診斷出時已經是晚期。而IV期SCLC在確診後的5年生存率僅有2%，治療前景不容樂觀。

百時美施貴寶的免疫療法藥物Opdivo為全球首個獲得監管機構批準的PD-1免疫檢查點抑製劑，獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌症的特性，使Opdivo已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。

此次批準是基於正在進行的1/2期CheckMate-032臨床試驗的SCLC隊列的數據，該試驗旨在評估Opdivo在鉑類化療（標準化療方法）後疾病仍然進展的患者中的療效。在109名接受過鉑類化療和至少另外一種其它療法的SCLC患者中，依據「設盲獨立中心評價」（BICR），ORR為12%（不考慮PD-L1的表達）。12名患者（11％）有部分緩解，1名患者（0.9％）有完全緩解。中位DOR為17.9個月。

百時美施貴寶胸部癌症研發負責人Sabine Maier博士在一份聲明中表示：「百時美施貴寶認識到為癌症患者，特別是那些罹患SCLC等難以治療的侵襲性癌症的患者，提供可能帶來更持久緩解的癌症療法的重要性。這項批準延續了我們為患有其它類型胸部癌症的患者帶來免疫腫瘤療法的傳統，並強化了我們致力於為急需新的有效療法的患者提供變革性療法的承諾。」

Vanderbilt大學醫學中心胸部腫瘤學項目主任和副教授Leora Horn博士說：「雖然免疫腫瘤學的創新，已經革命性地改變了腫瘤學家應對某些癌症的治療方案，但對SCLC患者的進展有限。今天Opdivo對SCLC的批準令人特別興奮，因為它是為SCLC患者批準的第一個檢查點抑製劑，現在我們終於可以從不同角度治療這種毀滅性疾病。」

LUNGevity基金會總裁兼主席Andrea Ferris先生在一項聲明中表示：「SCLC是一種非常具有挑戰性的疾病，特別對那些已接受過多種治療的患者，因為大多數患者會在診斷後一年內複發。這項批準，對於遭受這種無法治癒的疾病打擊的患者是個重要的裡程碑，能激勵他們尋求進一步治療，而之前他們可能已經用盡被批治療選項。」

我們祝賀Opdivo又迎來重要適應症的獲批，並期待它能為全世界更多肺癌患者帶來福音。

參考資料：

[1]. U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo? （nivolumab) as the First New Medication in Nearly 20 Years for Certain Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Retrieved August 17, 2018, from https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-firs

[2]. 腫瘤突變負荷有望成PD-1免疫療法的標記物. Retrieved August 17, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/HGz8aI-ZHGoffyMOUrw-KA

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