快遞 | 17:1投票通過，產後抑鬱症新葯有望年底獲批

日前，Sage Therapeutics公司宣布，FDA顧問委員會以17:1的投票結果，推薦FDA批準該公司研發的用於治療產後抑鬱症（PPD）的Zulresso（brexanolone）上市。如果獲得批準，這將是第一款針對PPD的獲批藥物。

PPD是分娩之後最常見的醫學併發症，據統計在美國每9名分娩婦女中就有一位受到PPD的困擾。每年大約有40萬名女性受到這一併發症的影響。PPD的癥狀包括憂傷、焦慮、易怒、和孤僻，嚴重情況下可能會有自殘甚至傷害寶寶的想法。目前沒有FDA批準的針對PPD的療法，PPD患者需要更好的藥物療法緩解她們的癥狀。

Zulresso是Sage公司研發的一種GABA-A受體變構調節劑。對神經遞質受體的變構調節能夠將受體活性調節到不同的水準，而不是完全激活或者抑製這些受體。Zulresso已經獲得了FDA的突破性療法認定和歐洲藥品管理局的PRIME藥品認定。

Zulresso在已經完成的兩項多中心，隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗中達到了其主要終點。與安慰劑相比，顯著降低患者的抑鬱症癥狀（根據抑鬱症漢密爾頓評定量表）。

「我們很高興FDA顧問委員會支持Zulresso作為治療PPD的創新療法。受到PPD癥狀困擾的婦女和她們的家人需要一種創新療法選擇來迅速緩解癥狀，」Sage公司的首席執行官Jeff Jonas博士說：「這是Sage公司在將革命性創新療法帶給患者的路線上邁進的重要一步。」

FDA在今年5月30日接受了Zulresso的新葯申請（NDA）並且授予其優先審評資格。這意味著該藥物有望在今年12月19日以前獲得批準，為受到PPD困擾的媽媽們獻上一份聖誕禮物。

參考資料：

[1] Sage Therapeutics Announces FDA Advisory Committee Votes 17-1 in Support of Benefit-Risk Profile of ZULRESSO? (brexanolone) Injection for Treatment of Postpartum Depression. Retrieved November 5, 2018, from https://www.bizjournals.com/boston/businesswire/press_releases/Massachusetts/2018/11/02/20181102005585

[2] Sage Therapeutics. Retrieved November 5, 2018, from https://www.sagerx.com/

本文來自葯明康德微信團隊，歡迎轉發到朋友圈，謝絕轉載到其他平台；如有開設白名單需求，請在文章底部留言；如有其他合作需求，請聯繫[email protected]

大家關注的公眾號越來越多，找不到「葯明康德」怎麼辦？簡單四步，將「葯明康德」設定為星標公眾號，問題即可解決。

播放GIF

就是這麼簡單，之後就可以方便的找到「葯明康德」了。