ED藥物他達拉非首仿獲批上市 需求或超“藍色小藥丸”

新京報訊（記者 王卡拉）2月18日，新京報記者從丁香園Insight數據庫獲悉，2月17日國家藥監局公布藥品批準文號信息顯示，長春海悅藥業股份有限公司的他達拉非片首仿獲批上市。他達拉非是禮來製藥研發的重磅ED藥物，用於治療男性勃起功能障礙（ED），其全球銷售額超20億美元。

據丁香園Insight數據庫的數據顯示，國內目前僅有兩家企業的他達拉非片劑獲批上市，即禮來製藥的希愛力（Cialis）和長春海悅藥業剛剛獲批的他達拉非片。而在研廠家多達27家，包括華海藥業、華潤賽科、齊魯製藥等，其中20家獲批臨床試驗，9家正處於臨床試驗中，5家提交上市申請中，有三家不予批準。

禮來製藥的希愛力2002年率先獲得歐盟藥品管理局的上市批準，2003年在美國上市，用於治療勃起功能障礙（ED），2009年美國食品藥品管理局（FDA）批準希愛力作為一種肺動脈高壓（PAH）治療藥物。2005年6月，禮來製藥宣布，希愛力正式進入中國市場。2013年12月7日，希愛力正式向中國市場推出“once daily use”，即每日一次的5mg小劑量口服型用藥，這也是目前全球唯一獲批的用於每日一次治療ED的PDE5抑製劑。隨後，中華醫學會男科學分會、中國性學會性醫學分會共同制定了《“他達拉非5mg每日一次治療勃起功能障礙”中國專家共識》。

作為全球第一個長效PDE5抑製劑，希愛力被多個國家和地區的醫學指南推薦作為ED 的一線治療藥物。2015年，希愛力實現23億美元銷售額，2016年銷售業績為24.56億美元，2017年為23.04億美元，是禮來製藥旗下最暢銷的品牌之一。但是，2017年，希愛力面臨專利到期危機，當年7月，禮來宣布多家仿製藥公司達成美國藥物專利訴訟和解協議，希愛力的獨家專利權最早將於2018年9月27日到期，成功地延長了幾個月的市場獨佔期。但懸崖效應隨後很快顯現，中國醫藥工業信息中心PDB數據庫的統計數據顯示，2017年，希愛力全球市場增長率首次出現負值。

長春海悅藥業在2017年7月10日申報生產他達拉非片，2017年11月22日被藥審中心納入優先審評，2019年2月終獲批上市。丁香園Insight數據庫顯示，該藥品按照新4類申報，此次獲批也意味著視同通過一致性評價。

藥渡谘詢事業部高級谘詢師吳夏博士曾撰文指出，在2013年之後，“偉哥”被他達拉非反超，到2018年，他達拉非全球市場規模已超過“偉哥”近10億美元。目前國內ED市場雖然仍以“偉哥”為主導（受國內仿製藥的助推），西地那非通用名藥物的銷售情況仍保持“高調”。然而隨著“once daily use”他達拉非對市場的滲透，國內ED市場格局將發生新變革。

業內觀點

他達拉非仿製藥佔領市場 價格是關鍵

隨著長春海悅藥業首仿他達拉非獲批上市，其定價備受業界關注。新京報記者查詢看到，希愛力在中國上市時的價格，超過了當時風靡的“藍色小藥丸”萬艾可（西地那非俗稱“偉哥”），20mg/片的希愛力定價為136元。2月18日，新京報記者在康德樂大藥房看到，希愛力20mg×4片的價格為455元，儘管略有降價，但單片價格仍然高達113.75元。在京東上，20mg的希愛力單片價格也要111元，10mg的希愛力單片價格約50元，5mg單片價格約23元。

北京鼎臣醫藥谘詢管理中心創始人史立臣指出，目前ED藥物市場需求非常大，處於增長狀態，原研藥往往價格很高，而仿製藥的價格優勢明顯。長春海悅藥業的他達拉非片上市後，關鍵點一在於價格，二在於行銷，“首先要讓需求者知道這個藥，他達拉非是持續性服用藥物，有明顯的治療作用，行銷做好了，他達拉非的市場肯定比西地那非（偉哥）市場要大。與醫院、藥店的渠道相比，銷量最大的渠道應該是成人用品商店。”

新京報記者 王卡拉 編輯 趙昀 校對 李立軍