又一國產“偉哥”遞交注冊申請 廣生堂稱ED市場規模近50億

每經記者：曾劍 每經編輯：文多

又一個國產“偉哥”或將誕生。

廣生堂（300436，SZ）7月30日晚公告，已向國家藥品監督管理局（國家藥監局）藥品審評中心遞交了枸櫞酸西地那非片的注冊申請。若申請最終獲批並完成GMP認證，公司便可以正式生產自己的國產“偉哥”。

對於這個新品種，廣生堂十分看好。公司還援引相關數據稱，中國ED（勃起功能障礙）市場的總體規模接近50億元。從已經上市的國產偉哥“金戈”和“萬業強”的銷售情況來看，留給廣生堂的市場空間似乎還很大。

新藥注冊申請獲受理

廣生堂稱，公司已向國家藥監局藥品審評中心遞交了生產注冊申請，並於7月30日收到國家藥監局下發的《受理通知書》。上述遞交注冊申請的藥品名稱為枸櫞酸西地那非片，規格為100mg，適用於治療勃起功能障礙。

廣生堂透露，公司已完成枸櫞酸西地那非片與原研藥品的體外質量與體內療效的一致性評價，即與原研藥體外藥學質量一致且人體生物等效。

對於新品種，廣生堂頗為看好。公司表示，該藥有望成為公司仿製藥領域又一重要品種，若成功獲批，將為公司提供新的利潤增長點，以仿哺創，支持全球創新藥臨床開發。

廣生堂還給出數據說明該藥的市場前景。公司稱，米內網（醫藥健康信息平台）的數據顯示，我國ED類藥物零售終端的銷售佔比已超過90%，醫院終端不到10%。2018年零售終端（是指中國所有地級及以上城市實體藥店）ED市場總體規模已達到28.5億元。進一步看，據米內網數據預測，中國地級及以上城市實體藥店藥品的市場規模約佔中國整個零售市場藥品的60%，照此推算，ED市場的總體規模接近50億元。其中，ED市場規模最大的產品是枸櫞酸西地那非，市場份額超過70%。

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《每日經濟新聞》記者注意到，2016年11月14日，廣生堂在其發布的一則獲得枸櫞酸西地那非片臨床批件的公告中還曾指出，保守估計，全世界的ED患者約1億人，其中我國的患者數約為2000萬人。

而常山藥業（300255,SZ）更是在2018年5月提出“1.4億中國人患有ED，產品市場廣闊”的說法，讓公司陷入輿論旋渦。彼時，常山藥業宣稱，假設其中（1.4億人）有30%接受治療，人數將達4200萬人，假設接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物，未來中國潛在的市場規模有望達到百億元級別。

“同行”業務發展不一

究竟有多少ED患者，目前似乎很難下定論。但國產“偉哥”的市場空間，的確足以讓藥品廠商垂涎三尺。畢竟，先行者白雲山（600332,SH）早已賺得盆滿缽滿。

2014年10月，白雲山推出首個國產偉哥——金戈。上市當年，金戈銷售額為5635.46萬元，毛利為5160.63萬元。隨後幾年，金戈銷售額持續大漲。至2018年度，金戈銷售額高達6.62億元，毛利為5.78億元。

不過，雖然有金戈這種成功案例，但並不能判斷廣生堂的“偉哥”一定能取得成功。

在金戈之後，常山藥業在2018年推出了又一國產偉哥——萬業強。據常山藥業2018年年報顯示，萬業強報告期實現銷售收入1233.13萬元。

今年4月，《每日經濟新聞》記者曾以投資者身份致電常山藥業了解情況，相關人士表示，相比白雲山的金戈上市首年數據，公司的產品數據確實是有較大差距。在該人士看來，偉哥的市場空間很大，但公司產品屬於市場後入者，在市場競爭中處於劣勢。

事實上，對於金戈銷量持續大幅攀升的原因，白雲山曾多次在其定期報告中透露：“大力開發新品上市，拓展市場，推進促銷手段，拉動終端銷量增長。”白雲山的經驗或許可以給後來者予以相應的啟示。相較於產品本身，市場推廣的作用不可小覷。常山藥業上述人士也坦言：“他們（白雲山）的市場推廣做得比較好。”

每日經濟新聞