誰的金戈？首個國產偉哥藥股東爆利益糾紛

國產偉哥仿製藥的競爭，正逐漸進入群雄混戰時代。然而，在這個關鍵時候，作為首個國產偉哥仿製藥的金戈，卻突然“後院起火”。

金戈背後牽涉到兩大股東，一方是上市公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司（即“白雲山”，600332.SH），一方是北京康業元投資顧問有限公司（下稱“康業元”）。

近日，康業元公開舉報白雲山方面間接侵犯合作夥伴利益。按照康業元的控訴，金戈上市近五年來，其至今未收到分文收益。

白雲山方面，在7月19日晚間發布澄清公告否認存在損害股東利益的情形後，7月26日晚間再度發布了一份長達四千多字的公告，正面回應了之間的利益分配分歧。

金戈上市近五年，已晉升成為國內第一大抗ED（勃起功能障礙）藥物。巨大的利益蛋糕面前，康業元與白雲山兩大股東之間的矛盾，日益尖銳。按照康業元的說法，其作為金戈產權49%的股東，理應擁有金戈產品收益權的49%。金戈從研發到上市經歷了從獲得臨床批件、新藥證書再到生產批件三個階段，整個過程耗時長達十多年。站在白雲山角度上，其在扶持金戈上市上投入了大量的物力、人力等，無法眼睜睜看著對方要分走近一半的收益。雙方都在試圖尋求利益最大化。

金戈前身今世

金戈是白雲山旗下近年來引以為傲的一款明星藥。

金戈於2014年10月正式在國內上市，由此徹底結束了外資藥企在中國抗ED市場 “獨大”局面。長期以來，白雲山方面對外介紹，金戈的研發方是白雲山製藥總廠，後者乃上市公司的分公司。

然而，今年7月18日起，康業元“踢爆”稱，金戈既不是廣藥集團（白雲山母公司）研發的，也不是廣藥購買的，是我們用金戈入的股。“當初我們是用國家一類新藥枸櫞酸西地那非片（金戈）臨床批件及國家四類新藥阿齊霉素粉針劑新藥證書做價入股白雲山醫藥科技公司並持股49%，廣藥集團以白雲山商標使用權等資產入股持股51%，這個金戈的經營權、銷售權、收益權是歸科技公司所有的。”

據天眼查顯示，康業元成立於2009年6月22日，由兩大股東組成，其中張建蓉持股90%；殷玉成持股10%。

一時間，金戈的身世變為羅生門。

7月26日晚間，白雲山通過公告，詳實回應了金戈背後牽涉到的股權分布情況。

金戈從研發到上市經歷了從獲得臨床批件、新藥證書再到生產批件三個階段。根據白雲山方面的描述，這三個不同階段，都牽涉到不同的利益方。

1999年12月，原廣州白雲山製藥股份有限公司（“原白雲山股份”，於2013年被廣藥白雲山吸收合並）基於對枸櫞酸西地那非市場前景的判斷，與自然人劉玉輝簽訂《關於組建廣州白雲山醫藥科技發展有限公司合約書》，合資組建廣州白雲山醫藥科技發展有限公司（即“白雲山科技公司”）。

白雲山科技公司注冊資本為人民幣200萬元，其中，原白雲山股份佔股51%，劉玉輝佔股49%。該公司投資總額為人民幣1633萬元，其中，原白雲山股份以白雲山商標的使用權及一家合法的醫藥經營性公司的無形資產作價人民幣400萬元及現金人民幣433萬元，合計人民幣833萬元投入；劉玉輝以國家一類新藥枸櫞酸西地那非臨床批件及國家四類新藥阿奇霉素粉針劑新藥證書作價人民幣800萬元投入。

2001年1月，枸櫞酸西地那非片獲得新藥臨床批件，申請部門為白雲山製藥總廠、哈爾濱三聯藥業有限公司（“三聯藥業”）及黑龍江省宏輝藥物研究所（“宏輝藥物研究所”）。

2001年12月，白雲山製藥總廠、三聯藥業、宏輝藥物研究所、白雲山科技公司簽訂《協議書》，約定三聯藥業及宏輝藥物研究所退出新藥申報，變更申報部門為白雲山製藥總廠、白雲山科技公司，確定白雲山製藥總廠為生產部門，白雲山科技公司擁有申報新藥的全部產權和收益。

2003年白雲山製藥總廠、白雲山科技公司獲得新藥證書，但因受原研藥專利保護期的影響，白雲山製藥總廠一直未能取得生產批件，未實際投入生產。

康業元直到2009年才介入其中。當年8月11日，劉玉輝將其持有白雲山科技公司49%的股權轉讓給康業元。

2012年，《藥品注冊管理辦法》對專利藥仿製解封，明確專利藥到期前兩年可以提出藥品仿製申請。白雲山製藥總廠根據該規定，成立專項工作組，重啟金戈的生產批件的注冊工作，並嚴格按照國家食品藥品監督管理局最新、最嚴格的要求開展相關工作。

“在歷時兩年多的研發、報批工作中，白雲山製藥總廠在技術研究、專利調研、市場準入等方面投入大量人力、物力。白雲山製藥總廠、廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山化學製藥廠（‘白雲山化學藥廠’）於2014年7月、8月分別獲得枸櫞酸西地那非片劑生產批件及原料藥生產批件，成為國內首個獲批仿製藥的企業。白雲山製藥總廠注冊的商標“金戈”獲批準為藥品商品名，“金戈”商標為廣藥白雲山獨家擁有，為金戈的熱銷奠定了品牌基礎。”白雲山方面表示。

白雲山亦透露稱，2015年，白雲山科技公司召開第一次股東會暨第五次董事會會議，康業元提出為了不影響產品的市場推廣，暫由白雲山製藥總廠進行銷售。關於金戈權益問題，白雲山科技公司與白雲山製藥總廠之間需要商討並最終確定的。

目前金戈新藥證書由白雲山科技公司和白雲山製藥總廠共有，片劑生產批件由白雲山製藥總廠持有，原料藥生產批件由白雲山化學藥廠持有，金戈的生產及銷售由白雲山製藥總廠承擔。

“蛋糕”切割分歧

憑借優惠的價格，金戈2014年上市後，很快“壓倒”輝瑞的原研藥萬艾可。2014年10月份上市後，短短幾個月時間，金戈實現銷售收入5635.46萬元。2016年起，成為國內第一大偉哥銷售藥藥。2018年，金戈的銷售收入已達到6.62億元。2018年同年，金戈銷售收入白雲山銷售收入的1.58%；利潤總額為3.99億元，佔白雲山利潤總額的9.94%。

康業元方面目前控訴稱，在以李楚源董事長為首的集團公司領導、白雲山製藥總廠領導以及白雲山醫藥科技有限公司領導剝奪其應該享有的權利，金戈利潤巨大，但其司作為股東卻至今未獲得分文收益。

康業元業透露白雲山方面曾給出過相關收益分配方案。2016年4月22日，白雲山製藥總廠給出的方案是，按金戈銷售額給康業元提成，具體是銷售額1到3億提成8%、3到5億提成6%、5到10億提成3%，10億以上提成2%。

但在康業元看來，上述分配方案完全是一種流氓行為。康業元堅定認為，其擁有金戈產品產權、經營權、收益權的49%。

“根據康業元發布的《公開信》內容，該公司堅持要求根據2001年12月簽訂的《協議書》約定，按股比取得金戈49%的收益。從金戈研發、上市、銷售的過程來看，由於受到原研藥專利保護及市場環境變化等影響，從《協議書》簽訂至今10多年期間所面臨的情況已發生了巨大變化，雙方實際合作方式也不斷改變。當年合資設立白雲山科技公司，是為了推動金戈的研發和上市，但是由於原研產品的專利保護，使得金戈長達14年時間不能上市，之後都是由白雲山製藥總廠來重啟金戈上市以及銷售產品，投入巨大，雙方實際合作方式已發生改變，顯然繼續維持十四年前約定的產權和收益已顯失公平。”白雲山方面相關負責人亦對第一財經記者表示。

另有白雲山製藥總廠內部人士亦對第一財經記者表示：“在金戈產品上，我們總廠投入了巨大的資源，包括研發、聘請諾獎得主、銷售推廣等。”

2012年1月，諾貝爾生理醫學獎得主、“偉哥之父”穆拉德博士於正式擔任廣藥集團研究總院院長，金戈也是在穆拉德指導下取得的一項重要成果。

據金戈官網介紹稱，穆拉德的加盟，加快了金戈的研發速度，也加快了生產批件申請，並於2014年9月2日，白雲山製藥總廠正式獲得枸櫞酸西地那非原料藥和片劑生產批件，成為國內首先獲批“偉哥”出生證的企業。

競爭激烈的偉哥仿製藥市場

“鑒於各方在金戈的研發、生產和經營過程中不同的貢獻程度，為維護各方利益，避免因收益分配糾紛影響金戈良好的發展趨勢，廣藥方已與康業元的股東代表就金戈的產權和收益等問題進行多次協商，最近一次協商是本月11日，但因康業元談判代表及利益主張多次發生變化，致使五年來雙方一直未能達成一致意見。儘管雙方一直未能達成一致意見，但白雲山製藥總廠已經依據白雲山科技公司對金戈的貢獻程度合理預估該公司應得的收益，並進行了相應的計提。”白雲山方面上述負責人亦說道。

對於白雲山方面的最新回應，第一財經記者試圖聯繫康業元，但對方電話一直無人接聽。

白雲山方面表示，其將繼續積極推進相關工作，依法依規解決金戈收益分配問題。

有業內人士亦對第一財經記者表示，這場股東利益之爭，一時間應很難收場。但此時爆發的股東“鬩牆”，其實並不利於金戈產品在市場的發展競爭。

2014年10月以前，也就是金戈未獲批上市前，國內的抗ED藥物主要由三大廠商壟斷，包括輝瑞旗下的西地那非（萬艾可）、拜耳的旗下的伐地那非（艾力達）與禮來旗下的他達拉非（希愛力），這也代表全球市場抗ED的三種不同PDE-5抑製劑。這三大抗ED藥，各有各的優勢，如西地那非上市時間最長；再如相對於西地那非和伐地那非, 他達拉非最為顯著的特點是長效性。

雖然金戈的上市打破了抗ED市場外資壟斷局面，但歷經近五年上市時間，目前國內整個抗ED市場競爭暗流湧動。

金戈的上市成功以及鑒於國內抗ED市場的潛力，諸多藥企摩拳擦掌，試圖業分得一杯羹，紛紛加快布局步伐。西地那非方面，加上金戈，國共有5個國產仿製藥獲批上市。在伐地那非方面，目前也有2個國產仿製藥獲批上市。

對於一觸即燃的抗ED競爭市場，白雲山方面並非沒有意識到這種危機感。為了延長金戈“生命周期”，擴容金戈市場，白雲山正在加快研發新的適應症。其中，用於罕見病“肺動脈高壓”方面的臨床運用，成為金戈正在攻克的方向之一。

眼下，上述金戈兩大股東爆發的利益糾紛，究竟會給整個國產抗ED市場哪些新的變局，仍有待觀察。