Venclexta 與 Rituxan 組合療法獲 FDA 擴大批準用於慢性淋巴細胞白血病

據 Pmlive 於 2018 年 6 月 11 日報導，艾伯維 Venclexta 和羅氏 Rituxan 的組合療法已經在美國獲得批準用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL），這個治療方案被稱為是「實踐創新」。

艾伯維 Venclexta 與羅氏 Rituxan（利妥昔單抗）的組合通過批準得益於 3 期 MURANO 試驗的數據，這項試驗結果在去年 12 月美國血液學會（ASH）會議上成為一大亮點。這意味著無化療方案可用於更多的複發/難治性 CLL 患者群體，這種趨勢也體現在一線 CLL 治療中。

Venclexta 在 2016 年被 FDA 批準作為二線療法用於治療 17p 染色體缺失的 CLL 患者，但現在 MURANO 試驗數據顯示該藥物無論是單獨使用還是與 Rituxan 組合都可用於無突變的患者，EMA 正在審查類似的上市申請。

目前的標準療法是抗 CD20 療法 Rituxan 組合梯瓦的 Treanda（苯達莫司汀）加化療，在 MURANO 中，與標準療法相比，Rituxan 並用 BCL-2 靶向藥物 Venclexta（venetoclax）進行一線治療可以降低疾病進展風險 81%。

Venetoclax 的副作用包括白細胞計數異常低的風險更高，但因此副作用導致嚴重感染或死亡的比例沒有增加。

據參與 ASH 的研究人員稱，這是第一個針對標準化療免疫療法測試新 CLL 用藥的試驗，並且 Venclexta 能夠替代複發或難治性 VCLL 的化療，該藥物與 Rituxan 的組合將成為首選方案。

今年初，艾伯維研發主管 Severino 表示，這項批準將「進一步推動我們將 Venclexta 建成 CLL 市場上的免基礎化療的治療選擇」。

根據 EvaluatePharma 的數據，Venclexta 在 2024 年的銷售額將近 25 億美元。羅氏 Genentech 部門正在與該公司就 Venclexta 的開發進行合作，兩家公司將在美國共同銷售這種藥物，艾伯維還有其他地區的銷售權。

這兩家合作夥伴還有希望將藥物的應用範圍擴展到其他血液學癌症，即急性髓細胞性白血病（AML）和多發性骨髓瘤。針對 AML 適應證的上市申請很快就會開始。

公司還在研究將 Venclexta 與艾伯維的主要癌症葯 Imbruvica（ibrutinib，也被批準用於 CLL 和其他血液癌的 BTK 抑製劑）聯合使用。