毛利率近90％！國產偉哥要“擴軍”，50億市場再起硝煙

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廣生堂正在衝刺“偉哥”市場。

廣生堂7月30日公告稱，公司獲得枸櫞酸西地那非片（俗稱“偉哥”）生產注冊申請受理通知書。

廣生堂表示，本次枸櫞酸西地那非片生產注冊申請獲得受理，標誌著公司該藥品研發注冊工作進入了生產審評審批階段，有望進一步豐富公司產品線。

進入生產審評審批階段

7月30日，廣生堂發布公告稱，公司已完成枸櫞酸西地那非片與原研藥品的體外質量與體內療效的一致性評價，即與原研藥體外藥學質量一致且人體上生物等效。公司已向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了生產注冊申請，並於2019年7月30日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》。

上述遞交注冊申請的藥品名稱為枸櫞酸西地那非片，規格為100mg。枸櫞酸西地那非及其片劑適用於治療勃起功能障礙 （erectile dysfunction，ED）。

值得一提的是，早在2015年廣生堂開始瞄向“偉哥”市場。據廣生堂此前發布的公告顯示，公司2015年4月向國家食藥監總局申報枸櫞酸西地那非片的臨床申請並獲受理。公司取得該臨床批件後將盡快按要求開展人體生物等效性（BE）試驗。

廣生堂2016年11月11日公告稱，公司近日收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的關於枸櫞酸西地那非片的《藥物臨床試驗批件》。根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批件後，尚需開展人體生物等效性（BE）試驗並經國家食藥監總局藥品審評中心審批通過後方可取得生產注冊。

7月30日，廣生堂在公告中表示，本次枸櫞酸西地那非片生產注冊申請獲得受理，標誌著公司該藥品研發注冊工作進入了生產審評審批階段，有望進一步豐富公司產品線。若該產品未來能順利獲批上市，將為患者提供更多的用藥選擇，為公司提供新的利潤增長點。

不過，本次申報生產受理後，尚需相關主管部門的審評審批。

中國ED市場總體規模近50億元

國盛證券研報指出，PDE-5 抑製劑類藥品為抗ED主力產品。自1998年首個PDE-5抑製劑西地那非用於臨床治療ED 以來，ED的治療進入了一個新階段。1998年3月美國FDA正式批準輝瑞的西地那非（Viagra，萬艾可）上市，2003年8月和11月FDA又相繼批準了拜耳的伐地那非（Levitra，艾力達）和禮來的他達拉非（Cialis，希愛力）上市，是目前全球市場最主要的三種PDE-5 抑製劑。

圖片來源：國盛證券

國盛證券指出，西地那非上市時間最長，目前全球已有超過2300萬ED患者接受西地那非治療，相關的臨床試驗超過130項,，參加者超過13000名，伐地那非、他達拉非的有效率與西地那非相似。

中證君在國家藥品監督管理局網站搜索“枸櫞酸西地那非”，目前齊魯製藥有限公司、四川源基製藥有限公司、白雲山、常山藥業、常州亞邦製藥有限公司等公司擁有GMP認證。

圖片來源：國家藥品監督管理局

據媒體報導，2014年，白雲山推出首個國產“偉哥”——金戈。當年，其金戈銷售291.98萬片， 營收5635.46萬元；2015年，銷售1495萬片，營收2.34億元。2018年，金戈銷售4773.99萬片，營收高達6.62億元，毛利為5.78億元。

圖片來源於白雲山公告

從毛利率來看，白雲山枸櫞酸西地那非片的毛利率，2015年毛利率為92.22%，2016年為91.95%，2017年升至92.62%，2018年毛利率下降至87.35%。

國盛證券研報指出，國內目前抗ED藥物使用率依然不高，市場充斥著大量屬於廣義競品的各類補腎壯陽類保健品。白雲山金戈的上市，在一定程度上加速了國內ED的規範治療，促成國內抗ED用藥的市場擴容，未來通過在藥品價格、銷售渠道、銷售和學術推廣模式上的不斷優化PDE-5抑製劑仍有較大增長空間。

此外，2018年，常山藥業推出國產偉哥——萬業強。據常山藥業2018年年報顯示，報告期內，公司全資子公司江蘇子公司收到江蘇省食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》，認證的車間為固體制劑車間，生產品種為枸櫞酸西地那非片劑。2018年公司枸櫞酸西地那非片劑實現銷售收入1233.13萬元。

據廣生堂引用的米內網數據顯示，ED類藥物零售終端的銷售佔比已超過90%，醫院終端不到10%，2018年零售終端（是指中國所有地級及以上城市實體藥店）ED市場總體規模已經達到28.5億元。據米內網數據預測，中國地級及以上城市實體藥店藥品的市場規模約佔中國整個零售市場藥品的60%，照此推算，ED市場的總體規模接近50億元。目前，ED市場規模最大的產品是枸櫞酸西地那非，市場份額超過70%，且銷售佔比逐年攀升。

國盛證券指出，考慮到他達拉非在治療ED方面的優勢，國內首仿他達拉非未來銷售有望快速提升。2019年2月1日，長春海悅藥業股份有限公司的他達拉非片獲批國內首仿上市，原研藥品為禮來公司的希愛力（Cialis）。此後萊美藥業於2月19日公告子公司萊美醫藥獲得長春海悅他達拉非片所有品規在中國區的獨家銷售代理權。

圖片來源：新浪醫藥

編輯：曹帥