快遞 | 無心血管風險！迄今最大規模研究證實減肥藥安全性

▎葯明康德/報導

近日，衛材（Eisai）公布了其減肥藥BELVIQ?（氯卡色林鹽酸鹽，又名VENESPRI?）的CAMELLIA-TIMI 61心血管影響試驗的積極頂線結果。CAMELLIA-TIMI 61研究是FDA對Belviq上市後要求的一部分，主要目的是評估其長期心血管安全性，並評估在患有心血管疾病或患有心血管高危的2型糖尿病（T2DM）的超重或肥胖的成年人中，主要不良心血管事件（MACE）的發生率。與心肌梗塞溶栓（TIMI）研究組合作，這項試驗在包括美國在內的8個國家的400多個地點，12,000名患者（每日兩次Belviq CIV 10 mg）中開展。值得一提的是該研究是迄今為止，規模最大的減肥藥物對心血管影響的研究。

肥胖是一個嚴重且日益惡化的公共衛生問題。在過去30年間，美國肥胖症患病率在成年人中增加了一倍多，大約69%的20歲以上美國成年人會受到肥胖和超重的影響。肥胖人群數目的急劇增加也對其他疾病產生了重大影響。肥胖不僅是心臟病和中風的重要風險因素，還是高血壓，血脂異常和糖尿病等疾病的直接或間接的風險因素。肥胖人群需要這樣一種減肥藥：它不僅能有效減低體重，還同時不增加，甚至降低MACE的風險。

Belviq是一種選擇性腦部5-羥色胺2C（5-HT2c）受體激動劑，可以幫助降低食耗量、增強飽腹感。Belviq在2012年被FDA批準作為低熱量飲食和增加運動鍛煉的長期體重管理的輔助療法，用於初始身體品質指數（BMI）為30或更高（肥胖），或BMI為27或更高（超重），並伴有至少一種與體重相關的併發症（如：高血壓、血脂異常、2型糖尿病）的成人患者。該藥物由Arena醫藥公司開發，2017年後衛材接手了研發Belviq的所有權。

▲Belviq作用機理: 選擇性腦部5-HT2c受體激動劑（圖片來源：Belviq官網）

CAMELLIA-TIMI 61試驗達到了其主要安全性終點，即使用Belviq長期治療不會增加MACE的發生率。MACE定義為心血管疾病導致的死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風，在心血管事件高危的超重和肥胖患者中的發生率。基於此項試驗結果，Belviq成為了第一個FDA批準的，在專門的長期心血管影響試驗中達到這一目標的，用於長期體重管理的減肥藥物。CAMELLIA-TIMI 61也評估了與安慰劑相比，Belviq是否降低心血管事件發生率的這個主要療效終點。該終點以更廣泛的複合終點，MACE+進行評估。MACE+包括：心血管疾病導致的死亡，非致命性心肌梗死，非致命性中風，不穩定性心絞痛住院，心力衰竭或冠狀動脈血運重建。雖然並沒有達到優於安慰劑的療效，但Belviq在MACE+複合指標上並不遜色於安慰劑，二者事件發生率相似。

本文來源：葯明康德

CAMELLIA-TIMI 61還評估了Belviq對多種心血管疾病風險因素的影響。結果顯示，在心血管風險因素的標準護理之外同時使用Belviq，可以顯著改善許多預定的次要終點，包括血壓，血脂，血糖和腎功能，以及在基線時非糖尿病的患者轉為T2DM患者的轉變率。此外，在另外的亞組分析中，包括T2DM和阻塞性睡眠呼吸暫停症患者的亞組中，在改變生活方式的背景下，與安慰劑相比，Belviq可以長期有效地降低體重。Belviq的整體安全性與批準的標籤一致。

Eisai和TIMI研究小組將於8月26日在德國慕尼黑舉行的歐洲心臟病學會（ESC）會議和10月4日在德國柏林舉行的歐洲糖尿病研究協會（EASD）會議上介紹CAMELLIA-TIMI 61研究的結果。

衛材神經病學組首席臨床事業官兼首席醫療官Lynn Kramer博士說：「肥胖症的流行是一個全球性的大問題，並與心臟病和其它嚴重健康狀況的風險增加有關，比如高血壓、2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暫停症。來自這項全球性Belviq研究的堅實數據為醫療保健提供者和患者，特別是那些患有心血管和肥胖相關的併發症的患者，提供了重要資訊。」

TIMI研究組主席Marc Sabatine博士說：「CAMELLIA-TIMI 61嚴格評估了在心血管高危患者群體中，Belviq作為一種代謝乾預，對心血管健康的安全性和有效性。我們期待與科學界分享全部成果。」

根據這項試驗的結果，衛材將與FDA進行討論，包括對產品標籤進行潛在修訂，以便為開處方的醫生提供有意義且重要的資訊。

參考資料：

[1] Eisai Inc. Announces Positive Topline Results from CAMELLIA-TIMI 61, a Large-Scale Cardiovascular Outcome Trial for the Anti-Obesity Agent BELVIQ?

[2] Eisai Acquires All Global Development And Marketing Rights For Chronic Weight Management Treatment Lorcaserin HCI

[3] Eisai and Arena Pharmaceuticals Announce Regulatory Approval of VENESPRI? (lorcaserin HCl) in Mexico

[4] BELVIQ?官網

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