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糖尿病+心血管風險難應對?這個藥物能幫忙!|ADA 2019

REWIND研究數據顯示,無論患者是否具有確診的心血管疾病,度拉糖肽均顯示出一致性療效。

印第安納波利斯,2019年6月9日–評估度易達(度拉糖肽)心血管結局的REWIND研究的詳細結果顯示,度拉糖肽可將患者的主要心血管事件(MACE)減少12%。主要心血管事件是包括非致死性心肌梗死(心臟病發作)、非致死性卒中以及心血管死亡的複合終點。REWIND研究顯示,無論患者是否具有確診的心血管疾病,度拉糖肽均能給患者帶來一致的MACE 3獲益,且度拉糖肽對心血管風險降低的作用在整個試驗期間都得以持續[1]。2019年6月9日,在美國糖尿病協會(ADA)第79屆科學會議上,禮來公司公布了度拉糖肽(每周一次注射)的相關研究結果數據,該數據也在柳葉刀雜誌上同時進行了發表[1]

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REWIND是GLP-1受體激動劑類藥物中迄今為止歷時最長的心血管結局試驗(觀察時間中位數為5.4年)。它也是第一個在大部分無確診心血管疾病受試者中開展的糖尿病心血管結局試驗。儘管所有受試者存在不同程度的心血管風險因素,但僅有31%的受試者在參加研究時有確診的心血管疾病。該研究還具有迄今為止糖尿病心血管結局試驗中最低的糖化血紅蛋白基線中位值(7.2%),且研究納入的女性(46.3%)與男性(53.7%)比例十分均衡。該人群所代表的2型糖尿病患者在臨床實踐中更為典型[2]

「度拉糖肽是第一個在大多數無確診心血管疾病而僅具心血管風險因素的研究人群中提供血糖控制以外的其他顯著獲益的2型糖尿病藥物,」麥克馬斯特大學漢密爾頓健康科學研究所主任、人類健康研究所副主任兼醫學教授、REWIND研究負責人Hertzel Gerstein博士(醫學博士、理學碩士、FRCPC)說道。「REWIND研究表明,在2型糖尿病的治療方案中加入度拉糖肽將為廣泛人群帶來獲益。」

REWIND研究對9,901名2型糖尿病患者在標準治療的基礎上對比了每周一次的度拉糖肽 1.5 mg與安慰劑在MACE風險方面的差異。度拉糖肽在整個研究中所顯示的對患者心血管風險降低方面的療效在各亞組人群中是一致的 (HR=0.88, 95% CI: 0.79-0.99),這些亞組人群包括[1]
  • 有確診心血管疾病的患者組:HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02;

  • 無確診心血管疾病的患者組:HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02;

  • 基線HbA1c高於7.2%的患者組:HR=0.86, 95% CI: 0.74-1.00;

  • 基線HbA1c低於7.2%的患者組:HR=0.90, 95% CI: 0.76-1.06;

  • 女性患者組: HR=0.85, 95% CI: 0.71-1.02;

  • 男性患者組: HR=0.90, 95% CI: 0.79-1.04.

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度拉糖肽帶來的MACE 3獲益在三類心血管不良事件中均有體現,包括心血管死亡(HR = 0.91,95%CI:0.78-1.06)、非致死性心肌梗死(HR = 0.96,95%CI:0.79-1.16)和非致死性卒中(HR = 0.76,95%CI:0.61-0.95)。

研究還顯示度拉糖肽可降低以腎臟結局複合終點減少為特徵的患者微血管結局複合終點(HR= 0.87,95%CI:0.79-0.95)[1]。對腎臟結局的分析顯示,度拉糖肽的長期使用與2型糖尿病患者腎臟疾病進展的減緩具有相關性[3]。除了評估心血管結局的長期隨訪證據外,REWIND研究還提供了額外的證據,證明了度拉糖肽在治療糖尿病方面的療效。與安慰劑相比,度拉糖肽降低了整個研究中患者的HbA水準,其基線HbA1c的中位值為7.2%(HbA1c:-0.46%[度拉糖肽],+0.16%[安慰劑]; 體重:-2.95 kg[度拉糖肽],-1.49 kg[安慰劑])[1]。REWIND研究顯示度拉糖肽的安全性與GLP-1受體激動劑類藥物的安全性相似。致度拉糖肽暫停使用的最常見的不良事件是胃腸道事件[1]

「每周注射一次的度拉糖肽在幫助2型糖尿病患者實現血糖達標方面的療效已得到廣泛認可,」禮來公司腸促胰素全球研發負責人David Bradly Woodward表示。「具有里程碑意義的REWIND研究的詳細結果證明了度拉糖肽對2型糖尿病患者代表性人群帶來了心血管獲益。這些數據表明,度拉糖肽可以幫助醫生和患者長期更好地控制血糖和管理心血管風險。」

目前,禮來公司已將REWIND研究的結果提交給美國和歐洲的監管機構進行審評。

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關於REWIND研究

REWIND研究(Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes)是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,旨在評估度拉糖肽1.5mg,一種每周給葯一次的GLP-1受體激動劑(GLP-1RA),在標準治療的基礎上,與安慰劑相比較,改善成人2型糖尿病患者的心血管(CV)事件的療效。

主要心血管事件的觀察終點是首次出現MACE事件(心血管死亡或非致死性心肌梗死或非致死性中風的複合事件)。次要終點包括主要複合心血管事件的每個組成部分,視網膜或腎臟疾病的複合臨床微血管事件,不穩定性心絞痛的住院治療,需要住院或急診治療心力衰竭,以及全因死亡率。9,901例患者來自24個國家,平均糖尿病病程為10年,平均HbA1c基線為7.2%。

雖然所有受試者都有心血管風險,只有31%的受試者在基線時確診患有心血管疾病。REWIND研究中既往(或確診的)心血管疾病定義為既往心肌梗死、既往缺血性卒中、既往不穩定性心絞痛、既往血運重建(冠狀動脈,頸動脈或外周血管)、既往缺血相關事件住院治療(不穩定型心絞痛或心肌缺血、影像學診斷或需要經皮冠狀動脈介入治療),或既往有記錄的心肌缺血病史。

REWIND研究是一項全球性研究,女性受試者比例高,無確診心血管疾病的患者比例高,受試者的平均基線HbA1c較低,表明該研究結果可以直接反應全球臨床中常見的2型糖尿病患者的特徵。

參考文獻:

1. Gerstein HC, Colhoun HM, et al. Dulaglutide and cardiovascularoutcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomisedplacebo-controlled trial. The Lancet. 2019. S0140-6736(19)31149-3. Retrievedfromhttps://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31149-3/fulltext.

2. Boye KS, Riddle MC,Gerstein HC, et al. Generalizability of Glucagon-Like Peptide-1 ReceptorAgonist Cardiovascular Outcome Trials to the Overall Type 2 Diabetes Populationin the United States. Diabetes Obes Metab 2019.

3. Gerstein HC, Colhoun HM, et al. Dulaglutideand renal outcomes in type 2 diabetes: an exploratory analysis of the REWINDrandomised, placebo-controlled trial. 2019. S0140-6736(19)31150. Retrievedfrom:http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31150-X/fulltext.

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