吉非替尼+培美曲塞+卡鉑聯合治療非小細胞肺癌的臨床數據

2019年ASCO年會上公布了一項非小細胞肺癌的臨床數據，評估了吉非替尼+培美曲塞+卡鉑聯合治療EGFR突變的非小細胞肺癌患者的安全性和有效性。

臨床數據

試驗共入組350名ⅢB期且不適合根治性治療或Ⅳ期EGFR突變的非小細胞肺癌患者，隨機分為兩組，一組每次接受吉非替尼250mg，每日一次，且每21天接受一次培美曲塞500mg/m2+卡鉑AUC5，持續4個周期，之後每21天接受一次培美曲塞，每次500mg/m2（Gef+C組）；另一組每次接受吉非替尼250mg，每日一次（Gef組）。

本次試驗主要觀察終點為無進展生存期（PFS），次要觀察終點為總生存期（OS）、客觀反應率（ORR）。

Gef+C組患者的人群特徵為：中位年齡54歲，51%的患者為男性。83%的患者從未吸煙，11%的患者以前吸煙，6%的患者現在吸煙。1%的患者ECOG評分為0，79%的患者ECOG評分為1，21%的患者ECOG評分為2。98%的患者為腺癌，2%的患者為腺鱗癌，1%的患者為鱗癌。98%的患者為Ⅳ期，2%的患者為ⅢB期。17%的患者有腦轉移，4%的患者有肺栓塞。

Gef組患者的人群特徵為：中位年齡56歲，53%的患者為男性。85%的患者從未吸煙，12%的患者以前吸煙，3%的患者現在吸煙。4%的患者ECOG評分為0，74%的患者ECOG評分為1，22%的患者ECOG評分為2。97%的患者為腺癌，2%的患者為腺鱗癌，1%的患者為鱗癌,1%的患者為肉瘤樣癌。97%的患者為Ⅳ期，3%的患者為ⅢB期。19%的患者有腦轉移，1%的患者有肺栓塞。

試驗結果表明，兩組患者（Gef+C組 VS Gef組）的ORR為75.3% VS 62.5%，CR為2.9% VS 0.6%，PR為72.4% VS 61.9%。中位藥物響應深度為-56.4 VS -43.5。

兩組患者（Gef+C組 VS Gef組）的中位PFS為16個月 VS 8個月，中位OS為NC（not clear 不清楚） VS 17個月。

不良反應

Gef+C組的血液學不良反應

1級：貧血（43%）、血小板減少（42%）、嗜中性粒細胞減少（21%）。

2級：貧血（34%）、嗜中性粒細胞減少（18%）、血小板減少（10%）。

3級：貧血（18%）、嗜中性粒細胞減少（14%）、中性粒細胞缺乏伴發熱 (FN, Febrile Neutrope年 )（6%）、血小板減少（4%）。

4級：中性粒細胞缺乏伴發熱 (FN, Febrile Neutrope年 )（5%）、嗜中性粒細胞減少（2%）、貧血（1%）、血小板減少（1%）。

5級：中性粒細胞缺乏伴發熱 (FN, Febrile Neutrope年 )（1%）。

Gef+C組的胃腸道不良反應

1級：轉氨酶升高（51%）、厭食（49%）、噁心/嘔吐（33%）、便秘（28%）、腹瀉（24%）、粘膜炎（22%）、膽紅素升高（11%）、打嗝（7%）。

2級：厭食（20%）、腹瀉（18%）、噁心/嘔吐（15%）、粘膜炎（12%）、轉氨酶升高（11%）、便秘（5%）、膽紅素升高（4%）、打嗝（2%）、胰腺炎（1%）。

3級：腹瀉（13%）、噁心/嘔吐（6%）、轉氨酶升高（5%）、粘膜炎（2%）、打嗝（1%）。

4級：腹瀉（1%）。

Gef+C組的皮膚不良反應

1級：皮膚乾燥（60%）、皮膚瘙癢（55%）、皮疹（49%）、色素沉著（45%）、皮膚龜裂（19%）、甲溝炎（14%）。

2級：皮膚乾燥（17%）、皮疹（16%）、甲溝炎（12%）、皮膚瘙癢（8%）、色素沉著（7%）、皮膚龜裂（2%）、潰瘍（1%）。

3級：皮疹（4%）、潰瘍（1%）。

4級：皮疹（1%）。

Gef+C組的眼部不良反應

1級：溢淚症（13%）、結膜炎（9%）、視力下降（4%）、眼睫毛變化（1%）。

2級：結膜炎（2%）、眼睫毛變化（1%）。

Gef+C組的整體不良反應

1級：疲勞（44%）、體重下降（23%）、眼花（17%）、足部水腫（16%）。

2級：疲勞（34%）、體重下降（15%）、足部水腫（6%）、眼花（4%）。

3級：疲勞（5%）、體重下降（4%）、眼花（1%）。

小結

1、吉非替尼+培美曲塞+卡鉑聯合治療使PFS從8個月增加到16個月；

2、吉非替尼+培美曲塞+卡鉑聯合治療使達到18個月OS的患者比例從48.7%增長到78.3%；

3、吉非替尼+培美曲塞+卡鉑聯合治療使臨床相關的嚴重毒性反應增加了一倍，從25%增加到51%；

4、吉非替尼+培美曲塞+卡鉑聯合治療為EGFR突變型NSCLC提供了一種新的一線治療方案。

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