阿法替尼 VS 阿法替尼+西妥昔單抗治療非小細胞肺癌的臨床數據

EGFR TKIs（酪氨酸激酶抑製劑）在EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中具有活性，但不可避免地會產生耐藥性。

阿法替尼和西妥昔單抗聯合療法，曾被證明可延遲對第一代EGFR TKIs的獲得性耐葯。因此，我們對晚期EGFR突變的NSCLC初治患者進行了阿法替尼加西妥昔單抗聯合治療與阿法替尼單葯治療的隨機試驗。

臨床數據

試驗共入組118名EGFR突變的晚期NSCLC患者，隨機分為兩組。一組每日接受一次阿法替尼，每次40mg+每兩周靜脈注射一次西妥昔單抗，每次500mg/m2；另一組每日接受一次阿法替尼，每次40mg。

本次試驗主要觀察終點為治療失敗時間（time to treatment failure，TTF），次要觀察終點為無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）。

阿法替尼組患者的人群特徵為：中位年齡68.1歲，72.9%為女性，57.6%的患者不吸煙。55.9%的患者為EGFR外顯子19缺失，39%的患者為EGFR外顯子21 L858R突變，5.1%的患者為EGFR其他突變。35.6%的患者ECOG評分為0，64.4%的患者ECOG評分為1。1.7%的患者TNM分期為Ⅲ期，98.3%的患者TNM分期為Ⅳ期。96.6%的患者為腺癌，3.4%的患者為非鱗狀NSCLC。

阿法替尼+西妥昔單抗組患者的人群特徵為：中位年齡63.8歲，69.5%為女性，55.9%的患者不吸煙。50.8%的患者為EGFR外顯子19缺失，40.7%的患者為EGFR外顯子21 L858R突變，8.5%的患者為EGFR其他突變。37.3%的患者ECOG評分為0，61%的患者ECOG評分為1，1.7%的患者ECOG評分為2。5.1%的患者TNM分期為Ⅲ期，94.9%的患者TNM分期為Ⅳ期。96.6%的患者為腺癌，3.4%的患者為非鱗狀NSCLC。

試驗結果表明，兩組患者（阿法替尼組VS 阿法替尼+西妥昔單抗組）的中位TTF為11.1個月 VS 11.5個月，達到9個月TTF的患者比例為62.1% VS 63.2%，中位PFS為12.1個月 VS 12.9個月，達到9個月PFS的患者比例為66.2% VS 74.9%。

兩組患者（阿法替尼組VS 阿法替尼+西妥昔單抗組）的ORR為69.5% VS 65.5%，疾病控制率（DCR）為96.6% VS 93.1%。

兩組患者（阿法替尼組VS 阿法替尼+西妥昔單抗組）的中位OS為NR VS NR（not reached 未達到），達到12月OS的患者比例為92.3% VS 88%。

不良反應

阿法替尼+西妥昔單抗組最常見的不良反應有：腹瀉（87.9%）、皮疹（70.7%）、皮膚乾燥（60.3%）、皮膚龜裂（55.2%）、甲溝炎（50%）、無力（41.4%）、非傳統性皮炎（37.9%）、口腔炎（36.2%）、痤瘡（32.8%）、噁心（27.6%）、瘙癢（27.6%）、多毛症（24.1%）、皮膚紅斑（22.4%）、口腔潰瘍（20.7%）、毛囊炎（20.7%）、丙氨酸轉氨酶升高（20.7%）、嘔吐（15.5%）。

阿法替尼+西妥昔單抗組最常見的3級不良反應有：腹瀉（12.1%）、毛囊炎（12.1%）、口腔炎（8.6%）、無力（6.9%）、非傳統性皮炎（6.9%）、甲溝炎（3.4%）、痤瘡（3.4%）、皮疹（1.7%）、皮膚乾燥（1.7%）、皮膚龜裂（1.7%）。

小結

阿法替尼與西妥昔單抗聯合使用的療效與單獨使用阿法替尼的療效相似；

患者對阿法替尼+西妥昔單抗的耐受性是可控的。

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