CSCO | 再鼎醫藥公布PARP抑製劑Niraparib在中國卵巢癌的1期數據

▎葯明康德/報導

本次CSCO年會上，再鼎公布了一項評價Niraparib在中國卵巢癌患者中的葯代動力學和安全性的1期臨床研究——這是Niraparib第一個在中國及亞洲患者中的數據。Niraparib是全球第一個獲批用於所有鉑敏感複發卵巢癌患者的PARP抑製劑，也將是再鼎醫藥自公司成立以來，全球範圍內首個上市產品。

卵巢癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，發病率居女性生殖系統惡性腫瘤第三位，死亡率居婦科惡性腫瘤之首。由於起病隱匿，70%的患者發現時已是晚期。過去30年，卵巢癌的主要治療手段以手術和化療為主，根據國家癌症中心基於2003至2015年的中國癌症患者數據，卵巢癌患者5年生存率近十年來無明顯變化。目前，我國卵巢癌的治療以「手術及以鉑和紫杉醇為基礎的化療方案」為主，相當部分患者的病情得到緩解，但卻無法顯著延長腫瘤複發的間隔時間和生存期，卵巢癌的複發率高達70%。而長期化療帶來的劇烈毒副作用讓患者的生活品質難以保障。

Niraparib於2017年3月獲得了美國FDA的批準上市，用於複發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌女性患者的維持治療，是全球第一個獲批的適用於所有鉑敏感複發卵巢癌患者群體的PARP抑製劑。根據美國的一項研究，2017年4月至2018年4月期間，Niraparib是美國臨床治療卵巢癌最常用的PARP抑製劑。在212例經PARP抑製劑治療的患者中，有62%接受Niraparib。

再鼎醫藥此次公布的對於中國生產的ZL-2306（Niraparib）在中國卵巢癌患者中的葯代動力學（PK）特徵的評估，首次證明了ZL-2306（Niraparib）在亞洲患者中PK特徵與西方患者相似，無明顯人種差異，且未發現預期外的安全性問題。該結果也將用於ZL-2306（Niraparib）在中國註冊的審評。ZL-2306（Niraparib）有望於今年第四季度在香港上市，隨後將在澳門上市。中國港澳地區將因此成為在亞洲率先上市Niraparib的地區，也是繼美國和歐盟外第三個上市的市場。

再鼎醫藥首席商務官，大中華區總裁梁怡先生表示：「ZL-2306（Niraparib）將是再鼎醫藥創立以來全球範圍內上市的第一個產品，我們希望它能夠成為惠及更多卵巢癌患者的PARP抑製劑，為患者打開戰勝疾病的另一扇窗。」

在中國，再鼎醫藥ZL-2306（Niraparib）除了目前正在進行針對一線和二線卵巢癌的臨床試驗，還在進行針對小細胞肺癌的臨床試驗，並計劃在今年內開展多項探索其他適應症的臨床試驗。

我們祝賀Niraparib取得的積極結果，希望後續的研發進展順利，早日帶給腫瘤患者新的治療選擇。

[1] 給生命以時光 | 做惠及更多中國卵巢癌患者的PARP抑製劑. Retrieved Sep 21, 2018,）

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