研究證明無針注射胰島素控糖效果更優

當前，中國已成為糖尿病流行最為廣泛的國家，成年糖尿病（20歲~79歲）患病人數已達到1.14億。而在糖尿病的治療中，胰島素是控制血糖最有效的藥物之一。

「無針注射器注射胰島素能夠給糖尿病患者帶來更好的注射感受和治療效果，且患者沒有出現胰島素注射後皮下硬結，低血糖發生的風險也沒有增加。」前不久，在美國舊金山舉辦的第79屆美國糖尿病學會年會上，北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授與參會者分享了一項由他領銜的被稱為「FREE研究」的研究結論。

據介紹，該研究是一項前瞻性、多中心、隨機、開放、平行分組，以有針胰島素筆為對照，評價新型胰島素無針注射器作為施藥載體用於控制2型糖尿病患者血糖的有效性及安全性的臨床研究。FREE研究也是首個將評價血糖控制的金指標糖化血紅蛋白（HbA1c）作為主要療效指標，探討無針注射胰島素的有效性及安全性的研究，全國共有10家三甲醫院參與，入組患者為427例，跨度112天，該研究系按照國際上標準的臨床研究方法開展的世界最大規模比較無針注射胰島素治療和針注射胰島素治療的研究。

據了解，1型糖尿病患者需依賴胰島素維持生命，必須使用胰島素控制高血糖並降低糖尿病併發症的發生風險。2型糖尿病（T2DM）患者當口服降糖藥效果不佳或存在口服藥使用禁忌時，仍需使用胰島素，以控制高血糖並減少糖尿病併發症的發生危險。尤其是病程較長的患者，胰島素治療可能是最主要的、甚至是必須的控制血糖措施。

「但是傳統有針胰島素注射方式在臨床使用中存在一定問題。」紀立農舉例說，傳統有針胰島素注射方式對患者心理存在一定影響，一些患者因恐針或懼怕疼痛而不願意接受胰島素治療，或因不能按照醫囑來按時注射胰島素導致血糖控制差，導致併發症發生的幾率增加。

注射針頭重複使用也會影響胰島素注射的準確性並增加皮下硬結髮生的機會。而無針注射利用壓力射流的原理來完成藥液的皮下注射，即通過無針注射器內部的壓力裝置產生的壓力，推動葯管中的藥液經過微孔形成藥液柱，使藥液瞬間穿透人體表皮到達皮下，藥液在皮下呈3.5厘米直徑的彌散狀被吸收。這種方式明顯減輕了注射的痛感。

對於使用無針或有針需要注射胰島素的糖尿病患者而言，除了疼痛感有別，還會有哪些不同呢？為了回答這一問題，國內外相關學者做了相關研究，並證實了相比有針注射，無針注射的確提高了速效胰島素的藥效學和葯代動力學，改善早期糖尿病患者餐後血糖控制，並且胰島素吸收更快。

北京醫院內分泌科教授郭立新和北京協和醫院內分泌科教授肖新華聯合開展的一項研究顯示：糖尿病患者接納無針注射的臨床接受度調查明顯高於有針注射，46.6%的糖尿病患者對不同類型的胰島素筆或普通注射器存在恐懼感，70%的糖尿病患者稱有針注射時存在疼痛感。同時，78.3%的糖尿病患者既往存在因胰島素筆或普通注射器皮下注射胰島素造成過局部皮膚劃傷、淤青、斷針或溢液等問題，67.5%的糖尿病受試者因上述原因不願接受有針注射胰島素。

鑒於此，由紀立農牽頭在全國10個研究中心開展「FREE研究」。該研究納入2型糖尿病患者需要滿足以下條件：已被診斷為2型糖尿病，採用胰島素（預混或基礎）皮下注射治療的受試者或者正在採用口服降糖葯或生活乾預，因血糖控制不佳擬定啟動胰島素治療的受試者；年齡在18~75歲；入組前注射胰島素和/或口服降糖葯時間≥3個月；HbA1c在7.5%~11%之間；BMI≤32kg/m2。

研究人員共選出427位需要接受胰島素治療的患者，隨機分為接受有針注射胰島素治療組和無針胰島素注射組。「我們此次將主要療效指標定為治療第16周的HbA1c相對於基線的變化值，並且將SMBG血糖變化、治療後糖化血紅蛋白達標率、生活質量問卷、胰島素劑量變化、受試者滿意度作為次要療效指標。」紀立農說。

最終研究結果顯示：與有針注射胰島素相比，無針注射胰島素治療組的HbA1c下降幅度非劣效於有針胰島素治療組，並且具有統計學優效和臨床優效；與胰島素筆注射相比，胰島素使用劑量更少，低血糖發生率與胰島素筆注射無差異；無針注射胰島素患者疼痛感更低，注射部位不良反應如劃傷、硬結髮生率顯著降低，且患者滿意度更高，有助於提高患者治療依從性。

紀立農強調，相比國外，我國在無針注射研究方面起步較晚，但是發展迅速。可以說，目前無針注射技術已經趨於成熟，技術的安全性與實際效果也得到了臨床的證實。未來還需要政府、醫療機構、行業協會等共同推動，才能讓更多患者受益。