長生疫苗案件取得重大進展

國務院調查組傳來大消息！

在輿論漩渦的長生生物，先是被國家多部門介入調查，後被董監高股東限售、ST處理等，剛剛迎來：長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗案件調查工作取得重大進展！

據國務院調查組消息，長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗案件調查工作取得重大進展，已基本查清企業違法違規生產狂犬病疫苗的事實。

該企業的相關檔案已被查封；調查組詢問相關人員的書證34份，取證材料1138頁，利用查獲的電腦還原了實際生產記錄和偽造的生產記錄。

警察機構已追回犯罪嫌疑人丟棄並意圖損毀的60塊電腦硬碟。

按照有關規定，疫苗生產應當按批準的工藝流程在一個連續的生產過程內進行。但該企業為降低成本、提高狂犬病疫苗生產成功率，違反批準的生產工藝組織生產。其中包括：

使用不同批次原液勾兌進行產品分裝，對原液勾兌後進行二次濃縮和純化處理。

個別批次產品使用超過規定有效期的原液生產成品製劑，虛假標註製劑產品生產日期，生產結束後的小鼠攻毒試驗改為在原液生產階段進行。

為掩蓋上述違法違規行為，企業有系統地編造生產、檢驗記錄，開具填寫虛假日期的小鼠購買發票，以應付監管部門檢查。

據介紹，7月6日至8日，藥品監管部門對長春長生公司進行飛行檢查時，發現企業違法違規生產行為，隨即責令企業停產。

此後，長春長生公司為掩蓋事實，對內部監控錄像儲存卡、部分電腦硬碟進行了更換、處理，銷毀相關證據。

7月15日，國家葯監局檢查組再次進駐長春長生公司進行調查。

警察機構已對長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗案件開展立案偵查。截至25日，警察機構依法對長春長生公司董事長高某芳等16名涉嫌犯罪人員刑事拘留，凍結涉案的企業帳戶、個人帳戶。案件偵辦工作正在進行中。

另據中國疾病預防控制中心不良反應監測數據，近幾年注射狂犬病疫苗不良反應未見異常。長春長生公司生產的狂犬病疫苗接種後不良反應發生率為萬分之0.2，未見嚴重不良反應。2017年我國狂犬病發病人數為516人，近幾年呈逐年下降趨勢。

湖北食葯監：武漢生物疫苗效價不合格 因分裝設備短時間故障導致

「疫苗門」持續發酵，當長生生物被推到風口浪尖時，另一家武漢生物「問題疫苗」案也浮出水面。

根據食葯監2017年11月3日發布的消息，武漢生物400520支百白破疫苗(生產批號：20167050-2)效價指標不合格，分別銷往了重慶和河北疾控中心。相比同個公告中宣布的長春長生25萬支左右效價不合規的疫苗來看，武漢生物遠超長春長生。

湖北省食品藥品監督管理局官方網站近日發布公告：

問：武漢生物製品研究所有限公司(以下簡稱武生所)生產的201607050-2批次疫苗效價不合格的原因是什麼？

答：經現場檢查發現，造成涉事批次疫苗效價低於國家標準規定的主要原因是：分裝設備短時間故障導致待分裝產品混懸液的不均勻所致。

問：武生所生產的201607050-2批次效價不合格疫苗流向了哪裡？如何處置的？

答：武生所2016年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支，分別銷往重慶市和河北省疾病預防控制中心。未使用的疫苗全部封存並由涉事企業召回，於2018年5月4日在武漢市食品藥品監管局的監督下進行了銷毀。2018年2月，原國家衛生計生委和原國家食品藥品監管總局已部署安排河北省、重慶市接種過上述不合格批次百白破疫苗的兒童開展補種工作。