高膽固醇血症患者招募！入組即可享受免費用藥！

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試驗藥物名稱：重組全人源前蛋白轉化酶枯草溶菌素 9(PCSK-9)單克隆抗體注射液（IBI306）

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研究背景

近 30 年來，中國人群的血脂水準逐步升高，血脂異常患病率明顯增加。2012 年全國調查結果顯示，成人血清總膽固醇（TC）平均為 4.50 mmol/L，高膽固醇血症的患病率 4.9%；甘油三酯（TG）平均為 1.38 mmol/L，高 TG 血症的患病率 13.1%；高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）平均為1.19 mmol/L，低HDL-C血症的患病率33.9%。

中國成人血脂異常總體患病率高達 40.4%，較 2002 年呈大幅度上升。據推測，人群血清膽固醇水準的升高將導致 2010 年～2030 年期間我國心血管病事件約增加920 萬。目前認為，以 LDL-C 或 TC升高為特點的血脂異常是動脈粥樣硬化性心血管疾病重要的危險因素；而降低LDL-C 水準，可顯著減少動脈粥樣硬化性心血管疾病的發病及死亡危險。

降膽固醇治療的基石是他汀類藥物，在動脈粥樣硬化性冠心病的一級預防和二級預防中發揮重要作用。然而，目前的降脂治療尚不能完全滿足臨床需求。儘管他汀類能夠降低心血管導致的死亡風險，但是他汀治療存在一定的局限。首先，儘管他汀最大降低幅度可達 40～55％，但仍有部分患者不能達標，而繼續將他汀類藥物劑量加倍只能再降低 LDL-C 約 6%，與此同時，越來越多的研究表明，高強度他汀治療伴隨著更高的肌病以及肝酶上升風險，而這在中國人群中更為突出。

Evolocumab 和alirocumab是抗PCSK-9單抗，已被國外批準用於治療高脂血症。其中Evolocumab被FDA批準用於治療成人原發性高膽固醇血症或雜合子家族性高脂血症及 12 歲以上純合子家族性高膽固醇血症 (homozygous-familial hypercholesterolemia，HoFH) ，可以與其他降脂藥物聯用，採用皮下注射方法，劑量為140mg Q2W或者420mg Q4W。Alirocumab主要用於治療成人雜合子家族性高膽固醇血症，或治療他汀類藥物不能有效降低LDL-C 的患有動脈粥樣硬化心血管疾病的患者。

截至2018年10月，根據國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網站查詢數據，Evolocumab和Alirocumab均已在國內申請了進口註冊，其中Evolocumab獲得了家族性高膽固醇血症純合子的適應症批準，同時也有多家國內企業獲批進行PCSK-9單抗的臨床研究，但目前尚無數據披露。血清膽固醇水準升高是導致心血管事件的重要危險因素，目前已有多種作用機制的降低膽固醇的藥物上市或在研，其中，抗 PCSK-9 的單克隆抗體因具備良好的安全性和療效，受到廣泛的關注。

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參加標準

受試者必須符合以下所有入選標準才能被納入研究：

1. 提供簽名並註明日期的知情同意書。

2. 篩選時年齡≥18，且≤70 周歲的男性或女性。

3. BMI >18kg/m2，且<30kg/m2

4. 診斷為高脂血症，並服用中等強度及以上劑量穩定的他汀類治療至少 4 周（具體請參考中國成人血脂異常防治指南2016，表 7）

5. 篩選時需要兩次空腹 LDL-C≥100mg/dl（2.6mmol/L），且≤220mg/dl (5.7mmol/L)。兩次檢測時間間隔在 1 周到 4 周。兩次檢測的 LDL-C 水準差別不超過 15%。第一次檢測可以接受入組前 1 個月內來自於同一實驗室的既往檢測結果。

6. 篩選時空腹甘油三酯≤400mg(4.5mmol / L)。

溫馨提示：
以上條件為主要參加標準，最終入組標準由項目醫生掌握

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患者受益