國家衛健委權威發布 7大類腫瘤與42個新型抗腫瘤藥物使用原則

近日，國家衛生健康委醫政醫管局對外發布了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2018年版）》（以下簡稱「《指導原則》」），對目前越來越多，越來越受關注的抗腫瘤藥物使用給予了官方指導。

該《指導原則》共涉及7大類腫瘤，42個治療藥物， 為小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物。

抗腫瘤藥物臨床應用需考慮藥物可及性和患者治療價值兩大要素。抗腫瘤藥物臨床應用是否合理，基於以下兩方面：有無抗腫瘤藥物應用指征；選用的品種及給藥方案是否適宜。

只有經組織或細胞學病理確診、或特殊分子病理診斷成立的惡性腫瘤，才有指征使用抗腫瘤藥物，對於某些難以獲取病理診斷的腫瘤，如胰腺癌，其確診可參照國家相關指南或規範執行。

對於有明確靶點的藥物，須遵循基因檢測後方可使用的原則。

《指導原則》根據藥物適應證、藥物可及性和腫瘤治療價值，將抗腫瘤藥物分為普通使用級和限制使用級。其中普通使用級指有明確的臨床使用適應證、已列入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫療保險藥品目錄》和國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種，限制使用級為有明確的臨床使用適應證、但還未列入《國家基本藥物目錄》或《國家基本醫療保險藥品目錄》或國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。

針對目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，藥品說明書也往往滯後於臨床實踐，一些具有高級別循證醫學證據的用法未能及時在藥品說明書中明確規定的情況，《指導原則》表示特殊情況下抗腫瘤藥物使用採納根據，依次是：其他國家或地區藥品說明書中已註明的用法，國際權威學協會或組織發布的診療規範、指南，國家級學協會發布的經國家衛生健康委員會認可的診療規範、指南。

根據本《指導原則》，二級以上醫院按年度對醫師和藥師進行抗腫瘤藥物臨床應用知識和規範化管理的培訓，按專業技術職稱授予醫師相應處方權和藥師腫瘤藥物處方調劑資格。如，初級和中級職稱的醫師具有普通使用級抗腫瘤藥物的處方權，副高及以上職稱的醫師具有限制使用級抗腫瘤藥物的處方權。同時限制使用級抗腫瘤藥物的臨床應用應當加以控制。臨床應用限制使用級抗腫瘤藥物應當嚴格掌握用藥指征，由具有相應處方權醫師開具處方，同時，由具有抗腫瘤藥物臨床應用經驗、具備高級專業技術職稱任職資格的抗腫瘤藥物臨床合理應用專家組審核後使用，抗腫瘤藥物臨床合理應用專家組可由腫瘤專科醫師、抗腫瘤專業臨床藥師、病理醫師等組成。如特殊情況下越級使用了限制使用級抗腫瘤藥物，需在24小時內進行補辦手續，並由具備高級專業技術職稱任職資格的醫師審核。