僅隔十天！第二個國產PD-1重磅上市！抗癌又多了一個選擇

昨天，信達生物和禮來製藥聯手開發的PD-1抗體藥物——信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒?）正式被國家藥品監督管理局批準上市，用於治療至少經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

2017年12月13日下午，信達生物製藥（蘇州）有限公司（簡稱「信達生物」）的抗PD-1單克隆抗體注射液「信迪單抗」上市申請（CXSS1700038）獲得國家食品藥品監督管理總局藥品中心（CDE）受理，成為首個申請上市的國產PD-1單抗。其也是繼百時美施貴寶Opdivo之後第2個申請中國上市的PD-1/PD-L1藥物。

那時，信迪單抗注射液代號IBI308，申請適應症為霍奇金淋巴瘤。除此適應症之外，IBI308還在進行非小細胞肺癌、食管癌以及NK/T細胞淋巴瘤臨床研究，主要用於治療晚期實體瘤。

後不知道是何原因，信迪利單抗首次上市申請被主動撤回。

2018 年 3 月 9 日，君實生物後來者居上，宣布特瑞普利單抗的新葯上市申請獲 CDE 正式受理，用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。2018年12月17日，國家藥品監督管理局（NMPA）公告：有條件批準特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市，成為第一個獲批的國產PD-1。

但好事多磨，時隔十日，第二個國產PD-1正式上市，中國癌症患者即將迎來免疫治療的又一浪潮！

隨著信達生物的信迪利單抗注射液的獲批，中國市場有4款PD-1獲批上市，另外兩個分別是派姆單抗Pembrolizumab（Keytruda）和納武單抗nivolumab（Opdivo）。信迪利單抗注射液是國內第一個具有國際品牌（Tyvyt?）的中國抗PD-1抑製劑，也是中國第一個與國際製藥巨頭（禮來）合作開發的PD-1抑製劑，在中國創新葯研發史上具有重要意義。目前國內研發PD-1的隊伍中，卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗也都遞交了藥品上市申請。

中國批準上市的PD-1/PD-L1類藥物

關於淋巴瘤

淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，發病率約為6.68/10萬人，居各類癌症發病率的第八位，並且近幾年呈增長趨勢，已成為我國公共衛生不容忽視的重要問題。

其中經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一種B細胞惡性淋巴瘤，發病人群分布相對集中，多發生於20-40歲的中青年人。

2014年cHL發病率0.4/10萬人，並以5%的年增長率增長。

儘管聯合化療與放療的初始治療使cHL治癒率較高，但一線治療後仍有15%-20%的患者為複發或難治性cHL，造血乾細胞移植治療失敗後的病人平均存活期只有1~2年左右。

獲批數據

在2018年中國臨床腫瘤學年會（CSCO），信達生物公布了信迪利單抗用於治療複發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤治療的關鍵性ORIENT-1研究的結果：客觀有效率鋼彈80.4%，包括33.7%的患者腫瘤完全消失，疾病控制率97.9%。

臨床設計：

信達組織開展的ORIENT-1研究納入96例複發或難治性cHL患者，是迄今為止中國入組人數最多的複發或難治性cHL研究。

招募的96位放療與自體乾細胞移植（ASCT）在內的≥2線治療失敗的中國cHL患者，使用信迪利單抗注射液治療，劑量200mg/人，三周一次。

臨床數據：

經過IRRC評估，92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，達到客觀緩解的標準，客觀緩解率80.4%，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失。

副作用：

最常見治療相關不良事件為發熱（39/96，40.6%），多發生在首次注射並在1天內恢復；最常見免疫相關不良事件為甲狀腺功能減退（19/96，19.8%）且均為1-2級。

ORIENT-1試驗顯示：cHL患者使用信迪利單抗治療，客觀緩解率鋼彈80.4%，達到或者略高於國外同類藥物的客觀緩解率數值；在安全性方面，與國外同類藥物相似，沒有非預期的不良事件發生。

關於達伯舒?

達伯舒?（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥與Adimab合作共同發現，信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物葯，擁有全球知識產權。達伯舒?（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程式性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒?（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的創新PD-1抑製劑。

關於PD-1

PD-1是目前全球最熱的抗腫瘤治療靶點，主要是通過克服患者體內的免疫抑製，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

PD-1（programmed death 1，程式性死亡受體1）是一種重要的免疫抑製分子，為CD28超家族成員。抗PD-1單克隆抗體特異性阻斷PD-1/PD-L抑製信號可以使機體中失能的效應性細胞恢復生物學功能，增強淋巴細胞對腫瘤抗原、外來入侵的病毒等的殺傷力，提高機體免疫力，及時清除腫瘤細胞和病毒。

國產PD-1的上市意味著國內癌症患者將以更優惠的價格用上全球先進的抗癌藥。也期待信迪利單抗將在更多癌症領域有所突破，為更多患者帶來生存獲益和希望！

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