解藥|諾華銀屑病特效新葯上市 患者是否望葯興嘆？

導讀

隨著生物製劑的增多，未來銀屑病並非像以往那樣無葯可治，但療效有優勢的藥物要抵達患者，除了解決支付難題，還要在以葯養醫的制度環境下突破重圍

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一款名為司庫奇尤單抗的生物製劑近日在中國獲批上市。該藥物獲批用於治療符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者，也就是俗稱的「牛皮癬」。△圖片來源：視覺中國

文|財新記者 邸寧

一款名為司庫奇尤單抗（Secukinumab，俗稱蘇金單抗）的生物製劑近日在中國獲批上市。根據國家藥品監督管理局信息，該藥物獲批用於治療符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者，也就是俗稱的「牛皮癬」。根據臨床數據，新葯療效顯著，但不少患者恐難承擔較高的葯價，而傳統的治療路徑也會影響患者得到有效治療。與此同時，多家葯企先後加入銀屑病藥物的開發競逐，未來藥物市場格局也有望重整。

銀屑病是一種免疫相關的慢性、複發性、炎症性皮膚病，臨床癥狀通常有皮膚出現紅斑、瘙癢、關節疼痛等，不少患者患病長達十數年。跨國製藥企業諾華製藥研發生產的司庫奇尤單抗，是針對銀屑病靶點的全球首個生物抑製劑。

斑塊狀銀屑病是銀屑病中較為常見的一種，根據《中國銀屑病治療專家共識（2014版）》（下稱《專家共識》），銀屑病還包括滴狀銀屑病、膿包性銀屑病、紅皮病性銀屑病、關節病性銀屑病、反向型銀屑病，共計6種。

目前，銀屑病尚無法根治。不過，全球多個企業已經研發出治療銀屑病的生物製劑，並在全球範圍獲得廣泛市場。然而，中國銀屑病治療方案仍然匱乏，多數患者通過外用藥物、化學葯和中醫藥等方式治療，生物製劑使用比例較小。

司庫奇尤單抗的上市將為患者在生物製劑領域提供更多選擇。與此同時，針對銀屑病的生物製劑研發的競爭也日益白熱化。新葯落地能否改變中國銀屑病整理治療策略？

「牛皮癬」陰影

利用「百度」搜索「牛皮癬、醫院」等關鍵詞，一些自稱能治療牛皮癬的專科醫院就進入視野，一些醫院自稱「最好的專科醫院」，也有自稱「排名前十的專科醫院」。而其中大部分來自「莆田系」。再檢索其療法，多推薦各色名目的中成藥。

事實上，因為銀屑病無根治療法，現有治療指南上的手段多以控制為主。一位皮膚科主治醫生透露，正規療法並不建議任何中草藥或中成藥替代醫療，「因為沒有（真實療效的）醫學證據」。目前中度以下銀屑病多以中波窄譜紫外線光療為主，輔以一些外用的西藥，一年費用數千元。

根據世界衛生組織2016年發布的《銀屑病全球報告》，各國公布的銀屑病患病率在0.09%至11.43%之間，一項2012年發布的基於中國六城市的流行病學調查顯示，中國銀屑病發病率約為0.47%，以此估算，中國患者約650萬。

上述《專家共識》指出，銀屑病治療方案包括外用藥治療、物理療法、藥物系統治療、生物製劑、中醫中藥和心理治療。

新葯價高

銀屑病發病機制尚未完全清晰。隨著疾病研究進展，科學家發現一種名為IL-17A（白介素-17A）的細胞因子是直接參與銀屑病炎症產生和疾病進展的核心致病因子，在發病機制中發揮基石作用。

司庫奇尤單抗是目前全球第一款針對IL-17A靶點的生物抑製劑，通過抑製IL-17A，可以降低炎症反應、緩解癥狀。在一項名為ERASURE的多中心隨機雙盲臨床試驗中，738例患者中，在第治療12周末，PASI75（銀屑病皮損面積和嚴重程度改善75%）的比例最高達82%。

一項納入441位中國患者的III期臨床試驗則顯示，所有接受300mg司庫奇尤單抗的中重度銀屑病患者中，分別有近98%和近81%的患者在第十二周達到PASI 75和PASI 90；至第16周，PASI90 的患者比例達87%。

不過新葯價格不低，前述皮膚科主治醫生也擔心多數患者用不起。

銀屑病生物製劑競爭日益激烈

全球市場上，銀屑病生物製劑競爭激烈。司庫奇尤單抗最早於2014年在日本獲批上市，此前，全球已有阿達木單抗、英夫利昔單抗和依那西普等獲批銀屑病適應證，司庫奇尤單抗獲批上市後，禮來、阿斯利康、強生等亦有產品獲批治療銀屑病。

司庫奇尤單抗與上述藥品針對不同靶點。財新記者梳理髮現，阿達木單抗、英夫利昔單抗、依那西普均針對TNFα（腫瘤壞死因子，一個參與人體免疫反應的細胞因子）靶點，另有藥物針對IL-23（白細胞介素-23）、PDE4等靶點。不過，禮來製藥生產的伊賽珠單抗同樣針對IL-17A靶點，並於2016年獲批在美上市。

相對全球市場，中國銀屑病生物製劑市場開發並不充分。目前，阿達木單抗、英夫利昔單抗和依那西普均在中國獲批中重度銀屑病適應症。不過，由於銀屑病需長期用藥，生物製劑安全性仍然存在不確定性，且患者負擔較重，因此患者使用比例並不高。

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這款新葯獲批的是一種三聯療法。2018年12月17日，國家藥品監督管理局批準帕妥珠單抗的進口註冊申請，允許其聯合曲妥珠單抗和化療使用。對於具高複發風險、人表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌患者，這種療法用於輔助治療。HER2英文全稱為human epidermal growth factor receptor-2，是重要的乳腺癌預後判斷因子。

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