可善挺用法用量及不良反應注意事項說明

2019年4月1號，國家葯監局批準可善挺（司庫奇尤單抗）上市，俗稱 蘇金單抗

可善挺藥品名稱：司庫奇尤單抗注射液

可善挺藥品規格：1ml：150mg

可善挺包裝：可善挺目前世界範圍內有三種包裝，印度蘇金單抗乾粉狀、日本注射液狀和可善挺（司庫奇尤單抗）自動針。目前中國主要以自動針為主。

可善挺適應症：

用於治療符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。

可善挺用法用量：

可善挺須由在斑塊狀銀屑病的診斷和治療方面有經驗的醫生指導和監督下使用。可善挺應皮下注射給葯。如可能，應避免在銀屑病皮損部位進行注射。

可善挺推薦劑量為每次300mg，分別在第0、1、2、3、4周進行皮下注射初始給葯，隨後維持該劑量每4周給葯一次。 300mg分2次進行皮下注射，每次150mg。

老年患者無需調整劑量。尚未確定可善挺在18歲以下患者中的安全性和有效性。

注射前，從冰箱中取出可善挺，在不取下針帽的情況下，待其溫度升至室溫後（15-30分鐘）使用。可善挺從冰箱取出後須在1小時內使用。

給葯前，通過目視檢查可善挺有無顆粒物以及是否發生變色。如發現液體記憶體在可見顆粒物，或液體渾濁、變色，則不得使用。

可善挺禁忌：

對可善挺活性成份或任何一種輔料存在重度超敏反應的患者禁用。

臨床上重要的活動性感染（例如：活動性結核，見【注意事項】）。

注意事項：

§感染：存在慢性感染或複發性感染病史的患者應慎用可善挺。如患者出現嚴重感染，應對患者進行密切監測，並停用可善挺，直至感染消退。潛伏性結核病患者在接受可善挺治療之前應考慮進行抗結核病治療。活動性結核病患者不應給予可善挺治療。

§克羅恩病：應對接受可善挺治療的活動性克羅恩病患者進行密切監測。

§超敏反應：臨床研究中，接受可善挺治療的患者中曾觀察到罕見的過敏性反應。如發生過敏性反應或其它嚴重的過敏反應，應立即停用可善挺，並採取適當的治療措施。

§乳膠敏感人群： 可善挺預裝式注射器中可拆卸針帽含有天然膠乳的衍生物。

§疫苗：活疫苗不得與可善挺同時使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：

§孕婦：只有當獲益明確大於潛在風險時妊娠期婦女才可使用可善挺。

§哺乳期婦女：哺乳期婦女應慎用可善挺。

不良反應：

§很常見（≥1/10）：鼻咽炎

§常見（≥1/100至

§少見（≥1/1,000至

§發生頻率未知：粘膜和皮膚念珠菌病

所選不良反應的描述

§感染：在可善挺治療斑塊狀銀屑病的全球臨床研究中，有報告感染和嚴重感染的病例。III期研究數據表明，隨著可善挺血清濃度的升高，某些類型感染的發生率出現了升高的趨勢。隨著可善挺血清濃度的升高，念珠菌感染、皰疹病毒感染、葡萄球菌皮膚感染以及需要治療的感染髮生率升高。

§中性粒細胞減少：在銀屑病III期臨床研究中，司庫奇尤單抗組中觀察到中性粒細胞減少的頻率高於安慰劑組，但大多數病例為輕度、一過性且可逆。

§超敏反應：在臨床研究中，觀察到了蕁麻疹和過敏性反應的罕見病例。

§免疫原性：可善挺治療銀屑病、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎的臨床研究顯示，在長達52周的治療期間僅有不到1%的患者出現抗司庫奇尤單抗抗體。治療中出現的抗藥抗體中半數為中和性抗體，但與藥物失效或PK異常無關。

藥物相互作用：

活疫苗不得與可善挺同時使用。

在一項可善挺治療斑塊狀銀屑病的研究中，未見可善挺與咪達唑侖（CYP 3A4底物）間的相互作用。

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