國產腫瘤免疫新葯獲批上市「中國造」不輸進口葯

淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，其中的經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)多發生於中青年人群。儘管經化療、放療後cHL的治癒率較高，但仍有15%—20%的cHL轉化為複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。由於缺乏有效藥物，許多患者備受折磨，甚至英年早逝。免疫新葯達伯舒(信迪利單抗注射液)的問世，則挽救了許多人的生命。

2018年12月獲批上市的達伯舒，由信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發，是國家重大科技專項——「重大新葯創製」的標誌性成果，同時也是首個具有國際品牌的國產PD—1抑製劑。除了第一個適應症R/R cHL，目前該葯還在進行20多項臨床試驗，在治療肺癌、胃癌、肝癌等方面展示出良好的前景。

2012年，信達生物製藥提出，啟動達伯舒的開發計劃(項目代號IBI308)。2016年9月，達伯舒的臨床研究正式啟動。2019年初，由中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授牽頭開展的達伯舒Ⅱ期臨床研究(ORIENT—1)論文，作為封面文章刊發在當年第一期《柳葉刀·血液學》上，成為首個登上該期刊封面的中國科研成果。

研究結果顯示，達伯舒具有高親和力、持久穩定、靶點佔位率高等特點，能顯著增強T細胞對腫瘤的免疫監視能力和殺傷能力。經過獨立的第三方影像學委員會(IRRC)評估，納入分析的92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，客觀緩解率達到80.4%，其療效與進口的同類藥品不相上下。在安全性方面，達伯舒與國外同類藥物相似，沒有非預期的不良事件發生。

基於國內臨床數據，達伯舒獲得美國FDA的臨床許可，並跨過一期，直接進入二、三期臨床研究。這標誌著達伯舒在質量和安全方面初步獲得國際認可。