快遞 | 即時使用的偏頭痛新葯！艾爾健公布2項試驗結果

▎葯明康德/報導

艾爾建（Allergan）公司日前宣布了其針對偏頭痛的在研新葯ubrogepant的兩項評估安全性及耐受性試驗的積極結果。其中UBR-MD-04試驗評估了ubrogepant（50 mg和100 mg）針對成人急性偏頭痛患者長達一年的長期安全性及耐受性。另外一項試驗3110-105-002評估了ubrogepant（100 mg）長達八周的肝臟安全性及耐受性。兩項試驗的結果均為良好。艾爾建預計將於2019第一季度向FDA遞交新葯申請（NDA），若ubrogepant順利獲得批準，將成為首款即時服用治療偏頭痛的口服CGRP受體拮抗劑。

偏頭痛是全球第三大常見慢性疾病，全球有近10億名患者，而美國就有約3900萬名。偏頭痛經常伴有神經系統癥狀，如頭痛，對光、聲音敏感以及噁心等。這些癥狀通常無法治癒，且發作起來可能會持續一天以上，嚴重影響患者的正常生活，甚至可能造成工作完全停滯。到目前為止，針對急性偏頭痛的標準療法療效有限，如服用抗抑鬱藥物、高血壓藥物、曲普坦藥物等，而且耐受性差，並不適用於所有患者。另一方面，如果患者反覆經歷不受控制的偏頭痛，可能會導致藥物過度使用和疾病進展風險的增加。因此，患者們需要一款安全的新型療法來幫助他們及時應對偏頭痛發作。

Ubrogepant是一種新型口服CGRP受體拮抗劑，靶向將可能導致偏頭痛的疼痛信號傳遞至大腦的CGRP信號通路。CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學相關的神經系統區域表達。CGRP受體拮抗作用是急性治療偏頭痛的一種新機制，與現有的曲坦類（血清素1B/1D激動劑）和阿片類藥物的作用機制明顯不同。與已經獲得批準的CGRP藥物不同的是，ubrogepant是首款可以在偏頭痛發作時即時服用的口服藥物。除此之外，艾爾建認為CGRP拮抗劑可以和該公司的Botox互補。Botox是於2010年獲得FDA批準的首款針對成人偏頭痛患者的預防藥物，可用於治療慢性偏頭痛。

▲Ubrogepant分子結構（圖片來源：By Vaccinationist [Public domain or Public domain], from Wikimedia Commons）

Ubrogepant此前已在兩項關鍵3期試驗ACHIEVE I（50 mg和100 mg）及ACHIEVE II（25 mg和50 mg）中獲得良好療效及安全性結果。本次公布數據的兩項試驗均為多中心隨機試驗，其中UBR-MD-04為包含1254名已參加過ACHIEVE I或ACHIEVE II的美國患者的開放標籤試驗，患者在一年的時間裡每四周會發生一次偏頭痛，平均總發病次數為25.5（50 mg）及27.2（100 mg）。3110-105-002為包含516名18-50歲健康參與者的雙盲安慰劑對照試驗，共持續8周，模擬了偏頭痛患者的發病及服藥間歇，評估肝臟安全性。兩項試驗的結果均證明ubrogepant顯示出良好的安全性及耐受性。

「艾爾建一直走在為偏頭痛患者尋找新療法的前沿，」艾爾建首席研發官David Nicholson博士說：「我們對於此次獲得的兩項試驗的積極安全性及耐受性結果表示非常高興，並期待可以順利遞交NDA，早日為偏頭痛患者們提供新的療法選擇。」

參考資料：

[1] Allergan Announces Completion of Two Positive Safety Studies for Ubrogepant - an Oral CGRP Receptor Antagonist for the Acute Treatment of Migraine. Retrieved October 17, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/allergan-announces-completion-of-two-positive-safety-studies-for-ubrogepant--an-oral-cgrp-receptor-antagonist-for-the-acute-treatment-of-migraine-300732518.html

[2] Allergan set to make headway in crowded CGRP migraine market, as the battle for formulary coverage begins. Retrieved October 17, 2018, from https://endpts.com/allergan-set-to-make-headway-in-crowded-cgrp-migraine-market-as-the-battle-for-formulary-coverage-begins/

[3] 顯著減少癥狀，偏頭痛新葯3期臨床結果積極. Retrieved October 17, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/z3eWCHjbMg8HYjclUnJtlQ

[4] 治療偏頭痛，新葯關鍵3期臨床取得成功. Retrieved October 17, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/alb7P4KrcjKKbcCFm0ggkg

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