治療心梗神器 革新心臟猝死「滅火器」

心臟猝死，危險在於其突發性，就像毫無預兆就燃燒起來的大火，惡性心律失常是引起「大火」的「火苗」，除顫器就是心臟猝死病人的「滅火器」。一旦出現心臟猝死必須儘快實施電擊除顫，否則隨著時間流逝，「火勢」將迅速蔓延，搶救成功率迅速下降，甚至可能在搶救成功之後給病人留下嚴重而不可逆轉的神經系統損傷。

前不久，復旦大學宣布，該校資訊科學與工程學院教授鄔小玫帶領的復旦醫電團隊研發了國內第一款獲得醫療器械註冊的新型體外自動除顫器，並將亮相2018中國國際工業博覽會。

體外自動除顫器的研發，復旦醫電團隊並非「第一個吃螃蟹」。國外多家公司在此前已推出不少自動除顫器產品。

復旦醫電團隊對體外自動除顫器的研究始於2004年。

「那年，一位國內知名心血管病專家找到我們說，除顫器是臨床上非常急需的設備，現在完全依賴進口，希望和復旦聯合開發。」鄔小玫回憶，「這也是我們復旦生物學工程學科的一個特點，和臨床醫學結合得很緊密，會從臨床的實際需求中去尋找我們的科研方向。」

研發過程多的是困難曲折。要研發新型體外自動除顫器，首先要攻克演算法和高壓充放電這兩大難題。

一開始，研發團隊根據經驗及室顫/室速信號的特點，設計了可用單片機實現的簡單心律判別演算法。但實驗卻發現這一演算法的普適性不強，針對不同個體判別結果的差異較大。「後來我們花了一兩年的時間把原本的演算法完全推翻，根據各種心電信號的統計特徵重新設計了一個演算法。經驗證，演算法的敏感性和特異性超過美國心臟病學會的推薦標準」。

高壓充放電技術的研發也碰到不少困難。「早期最缺的是器件，沒有耐高壓/大容量的電容，控制放電過程的大功率電子開關、電池這些器件也找不到。我們走訪了國內很多地方，還去定製電池、電容。」讓鄔小玫印象最深的是，最早樣機放電電路用的開關管都是用進口儀器上面拆下來的舊管子做的。

除了實驗室裡的研究，除顫器的產業化也並不容易。鄔小玫介紹，除顫器屬於三類醫療儀器，安全等級要求最高，必須註冊才能使用。但絕大部分醫療儀器的註冊除了要求實驗室測試安全有效，還要求做臨床驗證。

「但除顫器是用在心臟猝死病人身上的，由於心臟猝死的突發性，無法事先取得患者的知情同意，故沒辦法做符合倫理要求的臨床實驗。」管理部門召開了多次專家顧問會才最終決定免去臨床驗證，而替代以和進口除顫器做對照試驗。

從初次探索到推出產品，新型體外自動除顫器的研發之路走了14年：2004年，團隊首次嘗試自動除顫器研究；2006年，第一代樣機誕生並完成成果鑒定；2012年，得到投資，開始走向產業化；2018年5月，正式獲得醫療器械註冊證，成為國內第一款獲得醫療器械註冊的體外自動除顫器。

據介紹，這款除顫器的「可電擊復律心律自動判別演算法」（以下簡稱「演算法」）和全程語音提示功能，大大降低了對使用者的專業性要求。在語音提示的指導下，經過簡單培訓的普通人也能對心臟猝死患者實施急救，讓心臟猝死的「火苗」在還未發展壯大之前，就有可能被及時「掐滅」。

談到體外自動除顫器的發展前景，鄔小玫認為，借鑒國外經驗，人流密集的公共場所都是可供應用的場景，並且「傻瓜機」的工作模式對操作者的專業性要求不高，更容易普及。「就像滅火器一樣，除顫器應該是在公共場所密集分布，保證一有病情發生就能迅速獲得。」她表示，「也正是因為它更容易操作，所以對心臟猝死病人來說能爭取更早進行搶救，早一秒搶救就少一分危險，這是有很大價值的。」

這是復旦醫電團隊在除顫器研發領域邁出的重要一步，也是今後邁向更深層研究的堅實基礎。

鄔小玫透露，團隊一方面致力於低能量除顫方法的研究，以在保證除顫成功率的前提下減小對患者的損傷；另一方面，將嘗試結合各種形式的穿戴設備，研發低能耗、小型化的家用或穿戴式除顫器，滿足更多應用場景和人群的需求。