在跳動心臟上做超微創手術，我國自主研發二尖瓣器械獲重大突破

無需心臟停跳，無需開胸或切開心臟……今天，復旦大學附屬中山醫院教授、中科院院士葛均波團隊順利完成一例「在跳動心臟上的超微創手術」，也意味著我國自主研發的二尖瓣器械獲重大突破。

這是一台國產二尖瓣夾合器（ValveClamp）手術，由葛均波院士團隊的周達新主任醫師、魏來副教授、潘翠珍主任技師、潘文誌副主任醫師以及楊燁、李偉主治醫師等順利完成。

這台手術導管操作時間僅15分鐘，手術後病人二尖瓣反流由重度變為輕微，手術後半小時即拔管甦醒。

該病例為ValveClamp 探索性臨床研究（First-in-man）的最後一例手術，手術成功標誌著這項探索性臨床順利完成，我國自主研發二尖瓣器械獲重大突破。

區別於傳統外科手術及目前胸腔鏡下的微創手術，ValveClamp手術無需開胸及切開心臟，無需心臟停跳，只在心前區切開3厘米的切口，穿刺心臟送入器械進行手術操作。

因此，這被稱為一種「在跳動的心臟上完成的超微創手術」。

這項探索性臨床研究由葛均波院士擔任項目負責人（PI），上海中山醫院周達新主任醫師、北京阜外醫院吳永健教授、潘湘斌教授、四川華西醫院郭應強教授為分中心PI。

該研究共完成12例患者，均為高齡、傳統外科手術風險高危、二尖瓣重度反流患者。其中5例反流位於A2，1例A2、P2同時脫垂，4例P2脫垂，2例P2及鄰近部位脫垂。手術成功率達到100%，所有患者術後反流均降到輕度或以下，無一例發生手術相關嚴重不良事件。

更可喜的是，手術操作簡單，醫生熟悉器械後，後期病例導管操作時間均在20分鐘內。

葛均波院士介紹：「ValveClamp原始創意來源於中山醫院心臟團隊，我們具有完全自主知識產權、發明專利並成功轉化，是中國心血管醫師創新俱樂部代表作品。其First-in-man結果令人鼓舞，必將推動二尖瓣反流這一重大熱門技術的發展，乃至改變二尖瓣反流的治療方式。」

「從目前臨床試驗結果來看，我們參與共同研發的ValveClamp顯示出非常好前景。」 周達新主任醫師介紹，ValveClamp安全性很高，操作方便，熟悉後十幾分鐘即可完成主要的手術操作；同時，其特殊設計顯示出強大的治療效果，即使反流很嚴重的病例，植入一個夾子，也能起到很好效果。

專家談到，ValveClamp將對我國心血管學科發展產生深遠影響。

魏來副教授稱，這是一個劃時代產品，設計有很多獨到之處，其意義還在於打破學科之間的隔閡，促進內外科融合及心臟團隊形成。

據悉，ValveClamp的探索性臨床研究順利收官後，正式大樣本上市前多中心臨床試驗也將於近期啟動。

二尖瓣反流介入治療器械是目前國際上醫療器械研發的最熱門方向之一，被權威機構預測為2019年最具影響力十大醫學創新之一，技術門檻高，需要資金密集，研發難度極高。ValveClamp成功研發使我國成為少數幾個能研發出高端二尖瓣醫療器械國家之一，為我國醫療創新贏得了國際聲譽。

在醫生看來，該產品的快速推進，也有望造福我國大量二尖瓣反流患者。

作者：唐聞佳

編輯：郝夢夷

責任編輯：唐聞佳

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