歐盟批準9291一線治療EGFR陽性肺癌

肺癌是最常見的癌症類型，也是導致癌症死亡的主要原因。我國每年新發肺癌病例73.3萬，肺癌主要分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌兩種，非小細胞肺癌最常見，佔85-90%。中國患者的EGFR突變率全世界最高。EGFR突變會導致EGFR信號持續激活，從而驅動腫瘤細胞的生長。使用靶向EGFR的酪氨酸激酶抑製劑（EGFR TKI），比如厄洛替尼（Erlotinib，特羅凱）或吉非替尼，可以有效地阻斷該信號傳導途徑。

奧希替尼是第三代EGFR-TKI，旨在克服對以下第一、二代EGFR-TKI藥物的耐藥性，包括特羅凱（erlotinib，厄洛替尼）、阿斯利康的易瑞沙（Iressa）、勃林格殷格翰的Gilotrif（afatinib，阿法替尼）。大部分EGFR陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者會因為T790M繼發突變而對現有的靶向療法（EGFR-TKI）產生耐葯，因此該領域對新的治療選擇存在明確而迫切的醫療需求。

製藥公司阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準靶向抗癌藥奧希替尼（osimertinib，Tagrisso，又稱9291）作為一線療法，單葯治療攜帶EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此次批準的依據是一項III期隨機雙盲臨床研究FLAURA的數據。研究在556例既往未接受治療（初治）的EGFR突變陽性（19號外顯子刪除或21號外顯子L858R突變）局部晚期或轉移性NSCLC患者中開展，評估每日一次80mg劑量奧希替尼（osimertinib，Tagrisso，又稱9291）方案相對於臨床標準EGFR-TKI藥物（特羅凱[erlotinib，厄洛替尼]，靶向藥物Iressa[易瑞沙，gefitinib，吉非替尼]）作為一線治療的療效和安全性。

數據顯示，與當前標準治療組相比，奧希替尼治療組中位PFS顯著延長（18.9個月vs 10.2個月，HR=0.46，95%CI:0.37-0.57，p＜0.0001）。總緩解率ORR相似：奧希替尼治療組為80%，標準EGFR-TKI治療組為76%（比值比=1.27,95%CI:0.85-1.90，p=0.24）。緩解持續時間DoR方面，奧希替尼治療組為17.2個月（95%CI:13.8-22.0），標準EGFR-TKI治療組為8.5個月（95%CI:7.3-9.8）。中期分析時總生存期OS數據尚未成熟（25%成熟度），18個月生存率方面，奧希替尼治療組為83%（95%CI:78-87），標準EGFR-TKI治療組為71%（死亡HR=0.63，95%CI:0.45-0.88；p=0.007[中期分析無顯著性]）。

奧希替尼在美國於2015年11月獲批，成為首個用於經EGFR-TKI治療期間或治療後病情進展的局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的藥物。今年4月中旬，奧希替尼再獲美國FDA批準，單葯一線治療EGFR突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）。

日前，阿斯利康公司旗下奧希替尼（osimertinib，Tagrisso，又稱9291）的最新試驗顯示，使用奧希替尼的患者在肺癌治療過程中存在持續無進展生存期（PFS）獲益。奧希替尼是第三代EGFR-TKI，它不但能夠抑製激活性EGFR基因突變，而且可以抑製攜帶EGFR T790M抗性突變的EGFR功能。奧希替尼對中樞神經系統腫瘤轉移也表現出臨床療效。

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