臨床招募！新型同位素納米粒子治療晚期肝癌及肺癌

試驗項目

這是

一項利用新型同位素納米粒子技術ImDendrim局部注射治療晚期肝癌、肺癌及肝、肺轉移性腫瘤的單臂、開放臨床研究。

ImDendrim是將治療用的同位素188錸與特異靶向腫瘤細胞的硝基咪唑連接並耦合至納米遞送裝置上，具有對腫瘤的高度靶向性和強大的殺傷作用。醫學專家將該納米粒子精確注入腫瘤組織內部，納米粒子中的188錸通過釋放β射線殺死腫瘤細胞，達到治療目的。

入選標準

1. 年齡18歲-75歲，男女均可。

2. 經組織學或細胞學確診的惡性實體腫瘤，可為肝或肺部原發惡性腫瘤，或其它部位惡性腫瘤伴有肝或肺部轉移，腫瘤需經CT或MRI確定，單個腫瘤徑>1.0cm。

3. 既往接受標準方案（標準方案指相應腫瘤標準一線、二線化療±靶向治療）治療失敗的患者。

4. 根據實體瘤療效評價標準（RECIST1.1），至少具有一個可測量病灶，可測量病灶應未接受過放療等局部治療（位於既往放療區域內的靶病灶，如果證實發生進展，並符合RECIST1.1標準，也可選做靶病灶。）。

5. 須提供組織樣品進行分子病理分析，優選新近取得的組織，無法提供新近取得組織的患者可提供存檔保存的5um厚的石蠟切片5-8張。

6. 重要器官的功能符合下列要求（開始研究治療前2周不允許使用任何血液成分及細胞生長因子）：

a. 中性粒細胞絕對計數（ANC）≥1.5×109/L

b. 血小板≥75×109/L；

c. 血紅蛋白≥9g/dL；

d. 血清白蛋白≥2.8g/dL；

e. 膽紅素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN；如存在肝臟轉移，則ALT和AST≤5倍ULN；

f. 肌酐清除率≥50mL/min

為了進一步驗證該技術方法的安全性和有效性，項目已經上海同濟大學附屬東方醫院倫理委員會批複，正在進行探索性臨床試驗受試者招募。

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