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靶向治療藥物臨床研究招募肺癌患者350人

葯明康德/報導

圖片來源:123RF

試驗藥物:HS-10296片
試驗適應症:局部晚期或轉移性非小細胞肺癌

首次公示:2018-11-14
試驗通俗題目:治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的III期研究
試驗專業題目:隨機、雙盲、III 期,評價 HS-10296 對照吉非替尼一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的有效性和安全性臨床試驗

試驗目的:
比較 HS-10296 與吉非替尼一線治療 EGFRm+的局部晚期或轉移性 NSCLC 的無進展生存期(PFS)。

目標入組人數:國內試驗:350人

入選標準:

1年齡在 18 歲或 18 歲以上2組織學證實為局部晚期或轉移性 NSCLC(包括既往手術治療後複發的或初診的 IIIB/IV 期患者。按 AJCC 第 7 版肺癌分期標準)3確診為局部晚期或轉移性 NSCLC 之後未接受過任何系統性治療。對於接受過局部治療的 患者,如果局部治療範圍內的病灶為非靶病灶,患者可以參加研究4診斷為局部晚期或轉移性 NSCLC 之後的腫瘤組織樣本或血液樣本經中心實驗室檢測確 認為 EGFR 敏感突變(包括外顯子 19 缺失或 L858R,兩者單獨存在或共存其他 EGFR 位 點突變均可)。如果腫瘤組織可及推薦送檢腫瘤組織;若腫瘤組織不可及或患者不可接 受組織活檢,則送檢血液樣本5東部腫瘤組織協作組(ECOG)體力狀態評分為 0 或 1 並且在之前 2 周沒有惡化,最小預 期生存 12 周6患者至少有 1 個腫瘤病灶既往未經過照射等局部治療,也沒有在篩選期接受過組織活檢, 並且在基線時可以準確測量,基線期最長徑≥10 mm(如果是淋巴結,要求短徑≥15 mm)。 選擇的測量方法適合準確重複測量,可以是計算機斷層掃描(CT)或磁共振掃描(MRI)。 如僅存在 1 個可測量的病灶且既往未經過照射等局部治療,則可接受其作為靶病灶,需 在診斷性活檢至少 14 天之後進行腫瘤病灶基線評價7育齡女性從篩選到停止研究治療後 3 個月需採取合適的避孕措施且不應該哺乳。開始給 葯前,妊娠試驗為陰性,或者滿足下列標準之一證明沒有妊娠風險: a. 絕經後定義為年齡大於 50 歲和停止所有外源性激素替代治療後閉經至少 12 個月。 b. 年齡小於 50 歲的女性,如果停止所有外源性激素治療後閉經 12 個月或以上,且促黃 體激素(LH)和卵泡刺激激素(FSH)水準在實驗室絕經後參考值範圍內,也可認為 是絕經後。 c. 曾經接受不可逆的絕育手術,包括子宮切除,雙側卵巢切除或雙側輸卵管切除,但雙 側輸卵管結紮除外8從篩選到停止研究治療後 3 個月男性患者應使用屏障避孕(即避孕套)9受試者本人自願參加並書面簽署知情同意書。


排除標準:


1 接受過下列任一治療: a. 既往使用過任何 EGFR 酪氨酸激酶抑製劑治療; b. 研究藥物首次給葯前 4 周內,患者曾接受重大手術; c. 研究藥物首次給葯前 4 周內,接受過超過 30%的骨髓照射,或者接受過大面積放療; d. 研究藥物首次給葯前 7 天內,使用過 CYP3A4 強抑製劑、誘導劑或為 CYP3A4 敏感 底物的治療窗窄的藥物。
2 有其他惡性腫瘤且在研究治療首次給葯後 2 年內需要規範治療或大手術的患者。
3 在開始研究治療時,有大於 CTCAE 1 級的未能緩解的既往治療遺留毒性,脫髮和既往化 療引起的 2 級神經毒性者除外。
4 脊髓壓迫或腦轉移,除非無癥狀,病情穩定,且在研究治療首次給葯前至少 2 周不需要 類固醇治療。
5 經研究者判斷,有任何嚴重或控制不良的全身性疾病,如控制不良的高血壓、活動性易 出血體質或活動性感染。不需要排查慢性疾病。
6 難治性噁心,嘔吐或慢性胃腸道疾病,不能吞咽研究藥物或曾接受大範圍的腸切除術, 可能影響 HS-10296 的充分吸收。
7 符合以下任一一項心臟檢查結果: a. 靜息狀態下的 3 次心電圖(ECG)檢查得出的平均校正 QT 間期(QTc)> 470 msec, 應用 Fridericia 公式進行 QT 間期校正(QTcF); b. 靜息 ECG 提示存在各種有臨床意義的節律,傳導或 ECG 形態學異常(例如完全性左 束支傳導阻滯、3 度房室傳導阻滯、2 度房室傳導阻滯和 PR 間期> 250 msec); c. 存在任何增加 QTc 延長或心律失常事件風險的因素,如心力衰竭、低鉀血症、先天 性長 QT 綜合征、長 QT 綜合征家族史或 40 歲以下直系親屬的不明原因猝死或延長QT 間期的任何合併藥物; d. 左心室射血分數(LVEF)≤40%。
8 有間質性肺病病史、藥物性間質性肺病病史、需要類固醇治療的放射性肺炎病史或有臨 床活動性間質性肺病的任何證據。
9 骨髓儲備或器官功能不足,達到下列實驗室限值: a. 絕對嗜中性粒細胞計數<1.5×10^9 / L; b. 血小板計數<100×10^9 / L; c. 血紅蛋白 2.5 倍的正常上限(ULN);如果有肝 轉移,丙氨酸氨基轉移酶> 5×ULN; e. 如果沒有明確的肝轉移,天冬氨酸氨基轉氨酶> 2.5×ULN;如果有肝轉移,天冬氨酸 氨基轉氨酶> 5×ULN; f. 如果沒有明確的肝轉移,總膽紅素> 1.5×ULN;或存在 Gilbert 綜合征(未結合的高膽 紅素血症)或肝轉移,總膽紅素> 3×ULN; g. 肌酐> 1.5×ULN 並且肌酐清除率 1.5×ULN 時才需要確認肌酐清除率。
10 哺乳期或者研究治療首次給葯前 3 天內血或尿妊娠試驗結果陽性的女性。
11 對 HS-10296 的任何活性或非活性成分或對與 HS-10296 化學結構類似或 HS-10296 同類別 的藥物有超敏反應史。
12 任何嚴重或者未控制的眼部病變,經醫生判斷可能增加患者的安全性風險。
13 經研究者判斷可能對研究的程序和要求依從性不佳的患者
14 研究者判斷存在任何危及患者安全或干擾研究評估的狀況的患者。


參加醫院和研究者:


序號 機構名稱 主要研究者 國家 省(州) 城市
1 上海市胸科醫院 陸舜 中國 上海 上海


申辦部門:1. 江蘇豪森葯業集團有限公司;2. 江蘇豪森葯業集團有限公司

登記號:CTR20181951

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