治療更靈活！FDA受理K葯延長給藥方案

近日，免疫腫瘤學巨頭默沙東(Merck & Co)宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已受理6份補充生物製品許可（sBLA），更新PD-1藥物Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）的給葯頻率，納入每6周一次（Q6W）的給藥方案，用於黑色素瘤、經典霍奇金淋巴瘤、原發性縱膈大B細胞淋巴瘤、胃癌、肝細胞癌、默克爾細胞癌的Keytruda適應症。

FDA已指定這6份sBLA的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年2月18日。

目前，Keytruda的給藥方案為每3周一次200mg（Q3W，靜脈輸注，時間不低於30分鐘）。更新的給藥方案為每6周一次400mg靜脈輸注給葯，輸注時間不低於30分鐘。

默沙東研究實驗室臨床研究副總裁斯科特·艾賓浩斯博士說：「我們致力於改善癌症治療，其中包括確保患者擁有靈活的劑量選擇，可以減少他們接受治療所需的時間。如果獲得批準，六周一次的給藥方案將為醫生和患者提供更靈活的治療選擇。該方案適用於多種癌症類型，包括黑色素瘤。我們期待著與FDA合作，在今年晚些時候提交額外的Keytruda劑量sBLAs。」

早在今年3月，歐盟已批準Keytruda 400mg Q6W給藥方案，用於所有已批準的單葯治療適應症，涵蓋5種腫瘤類型的8個適應症，包括：非小細胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、膀胱癌、頭頸部癌、經典霍奇金淋巴瘤。

近年來，以PD1/PD-L1為代表的免疫檢查點抑製劑（PD1/PD-L1）抗體在癌症治療領域大放異彩。

免疫治療藥物是通過提高患者自身的免疫應答來起作用的。 免疫療法最成功的例子是將藥物充當抗體，它是由免疫系統所製造的，用來抗擊有害入侵物的天然分子。

免疫系統通過釋放T淋巴細胞或T細胞此類殺傷細胞對入侵者發動攻擊。 當這些T細胞攻擊癌細胞時，一種被稱為PD-1的特殊蛋白質將在T細胞上累積，之後癌細胞自身的蛋白質與PD-1結合，這種相互作用巧妙地切斷了T細胞對癌症的攻擊。

Keytruda通過與PD-1結合，阻止癌細胞使用自身的蛋白質插入相同的位點而妨礙免疫細胞。 因此，通過Keytruda，T細胞能順利完成它們的工作並有效地攻擊癌症。

Keytruda是FDA首個批準上市的抗PD-1免疫療法。

在我國，Keytruda是繼百時美施貴寶的納武單抗（Opdive）之後批準的第二個PD-1單抗類腫瘤靶向治療藥物，用於治療晚期惡性黑色素瘤，以及聯合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。