被曝「沒任何療效」！中藥注射液去留，拿真實數據說話！@國家葯監局

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導讀：有企業全國人大代表、葯業董事長向21世紀經濟報導記者表示，對於中藥注射劑安全再評價方面，希望監管部門給予明確規定及結果答覆。而在取締中藥注射液的呼聲越來越強的情況下，只有一條路：拿數據說話。

隨著史丹佛招生舞弊案不斷發酵，將步長製藥與其主打藥品丹紅注射液等推上風口浪尖。近日，媒體人王志安發表的「開中藥注射液缺德論」在微博上掀起一陣狂風暴雨。

媒體人炮轟中藥注射液：沒有任何療效，將患者置身於巨大的風險中

中藥注射液是在中國特定時代的產物。建國後，由於缺醫少葯，疾病肆虐，中藥注射劑就在這種情況下應運而生，在上個世紀六七十年代，中藥注射劑快速發展，到了上世紀八十年代，已經研發出1400多種中藥注射劑。

但由於歷史以及臨床原因，目前90%以上中藥注射液都被淘汰了。2015年版中國藥典隻收錄了5種中藥注射劑，包括止喘靈注射液、注射用雙黃連（凍乾）、清開靈注射液、燈盞細辛注射液和注射用燈盞花素。

其中，燈盞花素氯化鈉注射液系步長製藥獨家生產的，治療範圍涵蓋：缺血性腦血管疾病，如腦梗塞，腦出血後遺症所導致的偏癱；冠心病、心絞痛、心肌梗塞以及高粘血症等疾病。該產品2018年的收入為0.26億元。

根據2017年公立醫院中成藥的銷售情況，排名前20的中成藥中，16個為注射液，主要的上市企業有中恆集團（梧州製藥）、步長製藥、昆葯集團、振東製藥、麗珠集團等，銷售最高的依然是梧州製藥的注射用血栓通，73億元。

對於這些高銷售量，王志安炮轟稱，是用金錢開道，用回扣行銷。

中藥注射液頻頻發生的不良反應事件更是王志安炮轟中藥注射液的原因所在。王志安指出，中藥注射液由於裡面有大量的大分子結構，過敏反應觸目驚心，每年因為過敏而死亡的案例，都有許多起；給患者開中藥注射液的醫生，缺德！

此前已有多起事故

中藥注射液確實也出了不少事故。

如2006年，「魚腥草注射液導致嚴重不良反應甚至死亡事件」曾震動整個行業；

2011年，蘇中藥業集團的生脈注射液被發現廣東的多起不良反應，後被召回三萬餘支注射液；

2017年9月，紅花注射劑和喜炎平注射劑四批次藥品在山東、新疆、甘肅等多地注射後出現十多例寒戰、發熱等不良反應，被國家食葯監總局緊急召回。

國家藥品不良反應監測中心發布的《國家藥品不良反應監測年度報告（2017年）》指出，2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服製劑所佔比例分別是54.6%和37.6%；2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給葯途徑分布，靜脈注射給葯佔84.1%。

實際上，由於中藥材的質量受產地、氣候、採收季節及加工炮製等多種因素的影響，因而同一種中藥材的成分、含量及毒性也會有差異，不良反應發生率也會不同；另外，在原料方面，由於中草藥來自純天然，不可避免存在細菌汙染的情況，當被細菌汙染的中藥注射劑進入人體時，會產生內毒素，會引發各種不良反應。

曾經因為生產技術的問題一直難以去除細菌內毒素，據研究報導，曾對某批次清開靈注射液進行細菌內毒素檢查後，該批清開靈注射液的內毒素已經遠遠超過了藥典規定至少5倍以上。

一位朋友戲稱，從中藥注射液那逃過一條命：「小時候大清開靈注射液立即有針水反應，後來只要一打針，我媽就是提出不要打中藥注射液，可以我因此逃過一劫。」

實際上，每次中藥注射液出事或者國家頒布對中藥注射液的相關禁令後，一些企業的負責人會表示很不服，認為一些化葯的不良反應實際上比中藥注射劑的都要多，而且現在很多中藥注射液的安全事故都是因為操作不當引起的。企業表示，這個鍋太重，背不起。

有企業全國人大代表、葯業董事長向21世紀經濟報導記者表示，希望監管部門對中藥注射劑的不良反應上報標準更加精細化，不因某地出現某一例不良反應而影響整個行業。對於中藥注射劑安全再評價方面，希望監管部門給予明確規定及結果答覆。

圖/圖蟲

中藥注射液去留？拿數據說話！

@國家葯監局

在取締中藥注射液的呼聲越來越強的情況下，只有一條路：拿數據說話。

早在2007年國家藥品監督管理局發布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，2009年發布了《關於做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，2010年發布了《關於印發中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則的通知》，以指導中藥注射劑安全性再評價工作的開展。

2018年3月23日，原國家食品藥品監督管理總局發布2017年度藥品審評報告顯示，2018年我國將研究啟動中藥注射劑再評價，制定再評價技術指導原則。

但由於種種原因，國家局有關文件落實工作推進緩慢。企業亦抱怨其研究成果無法得到認同，導致中藥注射劑劣幣驅逐良幣的現象長期存在。

在2019年全國兩會期間，全國人大代表、江蘇康緣葯業股份有限公司董事長肖偉等3名代表向十三屆全國人大二次會議提交了《關於加快推進中藥注射劑安全性有效性再評價的建議》，包括儘快製訂中藥注射劑再評價的工作目標和工作計劃，使中藥注射劑再評價工作能夠順利推進等，通過安全性再評價的品種，才具備進入臨床有效性再評價的資格。

中藥注射液去留，拿數據說話，證明自身的安全性、不良反應率等。當然，此處也要@一下國家葯監局，各方都在等待一個說法。

21君

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本期編輯 黎雨桐

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