專家評長生疫苗違法違規細節：性質惡劣刷新底線

　　專家評長生疫苗違法違規細節：性質惡劣刷新底線

　　長生生物子公司長春長生違法違規生產狂犬病疫苗的事實已基本查清，並且，為掩蓋上述違法違規行為，企業有系統地編造生產、檢驗記錄，開具填寫虛假日期的小鼠購買發票，以應付監管部門檢查。

　　財聯社

　　圖片來源：視覺中國

　　財聯社記者 徐紅

　　長生生物（002680.SZ）子公司長春長生違法違規生產狂犬病疫苗的事實已基本查清。據新華社報導，公司違法違規事實主要包括偽造疫苗生產日期、使用過期原液等。

　　關於長春長生的具體違法違規行為，據新華社報導描述，按照有關規定，疫苗生產應當按批準的工藝流程在一個連續的生產過程內進行。但該企業為降低成本、提高狂犬病疫苗生產成功率，違反批準的生產工藝組織生產，包括使用不同批次原液勾兌進行產品分裝，對原液勾兌後進行二次濃縮和純化處理，個別批次產品使用超過規定有效期的原液生產成品製劑，虛假標注製劑產品生產日期，生產結束後的小鼠攻毒試驗改為在原液生產階段進行。

　　並且，為掩蓋上述違法違規行為，企業有系統地編造生產、檢驗記錄，開具填寫虛假日期的小鼠購買發票，以應付監管部門檢查。

　　據業內專家解釋，公司的違法違規行為帶來的主要後果是造成產品的安全性可能無法得到保證。

　　“例如使用過期原液，由於無法確定過期後的’質變’內容，因此不光是有效性，安全性也不能保證。再如對原液勾兌後進行二次濃縮和純化處理，這是採用了返工的方式進行製造，因此生產方式、工藝都已經改變，所以也有可能無法保證疫苗的安全性及有效性。”上述專家表示。

　　“公司將小鼠攻毒試驗提到原液生產階段進行，這也是不可以的，公司或許是為了早點得到一些結論性的東西以指導下一步生產，但這同樣會帶來疫苗安全性受損的風險。”另一位不願意署名的業內人士表示。

　　“總之，報導中的每一步都是違規，每一步都是企業在作死。”上述業內人士總結道。

　　一位醫藥投資人士則對記者表示，已經獲批的藥物生產工藝不能隨便，同時質檢步驟也不能隨便更改。而公司的所作所為甚至會導致後續生產混亂，使得疫苗品質無法得到保證和朔源。

　　“可以說，公司的所作所為都超出了此前預期，性質惡劣刷新底線。但值得慶幸的是，雖然公司隨意更改生產工藝和程式，嚴重影響疫苗的安全性，但是後續的大部分檢項如上市前中檢院的檢測都還是可以基本保證疫苗的安全性的。”最後，業內專家如此向記者表示。

　　來源：財聯社

　　原標題：專家評長生疫苗違法違規細節：性質惡劣刷新底線

　　最新更新時間：07/27 23：48

責任編輯：王萌