B肝一線用藥生產線 通過歐盟GMP認證！

近日，正大天晴葯業集團收到了歐盟頒發的EU-GMP（即歐盟GMP）認證證書。這標誌著正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（晴眾）生產線成為全國首個通過歐盟認證的B肝一線用藥生產線。

據了解，替諾福韋是一種無環核苷酸類逆轉錄酶抑製劑，對人類免疫缺陷病毒（HIV）和乙型肝炎病毒（HBV）均有較強抑製作用，具有抗病毒效果強大、耐葯率極低及安全性高等特點。與其它核苷類相比，替諾福韋抑製HBV能力強，耐葯率更低，廣泛用於NAs治療後耐葯或應答不佳患者的挽救治療，被公認是慢B肝挽救治療的一線藥物。截至目前，替諾福韋已被我國《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版）、美國肝病研究學會（AASLD）、歐洲肝病學會（EASL）以及世界衛生組織（WHO）等相關B肝指南列為慢B肝抗病毒治療的一線藥物，同時也被納入2017年國家醫保目錄。

正大天晴於2007年開始對替諾福韋進行立項與工藝研究，該項目獲得了「十二五」「重大新葯創製」科技重大專項支持。經過10年的研發與創新，正大天晴替諾福韋的雜質譜、體外溶出行為等主要藥學指標達到與原研葯一致水準，實現了品質的一致性；不僅如此，正大天晴還在國內率先按照最新一致性評價的要求完成了替諾福韋的生物等效性研究，結果表明，空腹和餐後狀態下，與原研葯的主要葯動學參數無顯著性差異，兩者人體生物等效，實現了療效的一致性。

2017年12月，正大天晴接受了歐盟GMP（藥品生產品質管理規範）符合性檢查。檢查組通過現場檢查、現場提問、檔案審閱等多種方式，對正大天晴的品質保證系統、品質控制系統、設施和設備系統、物料系統、生產管理系統、包裝和標籤系統進行了嚴格、全面、細緻的檢查。最終，正大天晴順利通過歐盟現場檢查。

市經信委相關負責人表示，替諾福韋生產線通過歐盟GMP認證，是正大天晴國際化戰略的一個裡程碑，標誌著正大天晴從「聚焦國內」向「國內外協調發展」戰略轉型邁出堅實一步。通過歐盟GMP認證，既是對正大天晴多年來一直嚴格按照GMP標準生產和管理的肯定，也表明正大天晴的品質管理體系達到國際先進水準。

國內B肝藥物已達到世界水準，同時肝病患者長期用藥還是很大負擔，如果四川補助能全國實施，那更加的利國利民！