美電子煙協會回應FDA批準IQOS美國上市：監管體系還應改革

藍洞新消費報導，5月3日消息，據美國電子煙協會官網發布的一項聲明顯示，在獲悉FDA批準了菲莫國際PMI旗下加熱不燃燒產品IQOS可以登陸美國上市銷售後，協會主席Gregory Conley對外發布聲明稱，這對於尋求滿足低風險替代品的公共衛生和成年吸煙者來說是一個巨大的勝利。

但Gregory Conley在聲明中依然批評了FDA的監管體系。他表示，PMI花費了數十億美元來建立必要的科學依據，以便向FDA提交此申請。但FDA忽略了法定要求，花了兩年多時間才對PMI申請的一部分做出決定。

Gregory Conley認為，除非對FDA的監管體系進行改革，否則除了最大的煙草公司之外，任何人都不會通過FDA的上市前批準程序獲得電子煙產品。

Gregory Conley還表示，既然FDA批準了IQOS的銷售和行銷，該機構應立即采取行動，應對PMI的申請，如實告知成年吸煙者，完全轉向IQOS將降低的疾病風險和化學品暴露。隱瞞成年吸煙者的真相，其中許多人對無煙替代品的潛在益處感到困惑。

美國當地時間4月30日，PMI在經過兩年多的等待後，FDA宣布批準其旗下加熱不燃燒IQOS設備、萬寶路加熱棒、萬寶路薄荷等產品登陸美國，這為奧馳亞在美國銷售產品掃清了障礙。

儘管該申請由製造商Philip Morris SA（菲利普莫裡斯國際公司的一個部門 - PMI）提交，但IQOS將由美國最大的卷煙製造商奧馳亞集團在美國銷售。其萬寶路品牌是美國最受歡迎的卷煙品牌。

FDA尚未就PMI改進的產品風險煙草產品應用發布決定。通過這些應用，PMI正在尋求告知成年消費者，完全轉向IQOS可以降低用戶的疾病風險和/或接觸有害化學物質。

事實上，煙草企業除了等待FDA對申請采取行動的過長時間外，提交PMTA的高成本將阻止除了極少數電子煙蒸汽製造商（可能只是JUUL和主要煙草公司）之外的所有人提交有效申請。沒有人能夠為其IQOS應用提供廣泛的研究和分析。

據報導，煙草公司在其PMTA和MRTP提交上花費了數十億美元。

本次FDA通過的是PMTA，也就是PreMarket Tobacco product Application，上市前煙草產品應用審查，而不是MRTP，即Modified Risk Tobacco Product，調整後的煙草製品風險審查，但還是承認了IQOS氣溶膠中的一氧化碳暴露與環境暴露相當，丙烯醛和甲醛的水準分別比可燃香煙低89%至95%和66%至91%。。

PMTA審查是煙草製造商必須向主審機構證明，新煙草產品的銷售將適合保護公眾健康，對煙草製品的承認、添加劑、健康風險、產品製造、包裝和標簽等均有嚴格標準要求。對於IQOS產品的審查，主要考慮到現有煙草製品使用者停止使用煙草製品的可能性增加或減少，以及不使用煙草製品的人開始使用煙草製品的可能性增加或減少。

結果發現，IQOS煙草加熱系統產生的氣溶膠含有的毒性化學物質少於香煙煙霧，並且確定的許多毒素是目前的水準低於香煙煙。

此外，IQOS可提供接近可燃香煙的尼古丁水準，這表明IQOS用戶可能完全從可燃香煙中過渡並僅使用IQOS。

在監管方面，美國方面也給出了看法，認為未燃燒的香煙（煙彈）雖然是“不燃燒”或“加熱”的煙草產品，但它們符合香煙的定義。這些產品必須遵守FDA規定的卷煙限制以及其他禁止宣傳廣告的聯邦法律，包括在行銷時不得通過網站和社交媒體平台進行誘導式宣傳，包裝標簽和廣告要有“尼古丁成癮性”警告語及其他警告，防止消費者認為使用IQOS不成癮的誤解。

接下來，FDA也繼續對PMI的MRTP應用進行實質性的科學審查。PMI需要從FDA獲得MRTP授權才能銷售煙草產品，這些將需要提供更多證明，如產品減少某些化學品的接觸或使用該產品的危害性低於其他煙草產品或將降低疾病風險。如果公司未經授權將煙草產品作為MRTP銷售，將違反法律並可能面臨FDA查處。

IQOS不是傳統的電子煙蒸汽產品。傳統的電子煙蒸汽產品是加熱液體溶液以產生蒸汽，而IQOS和其他煙草產品使用真正的煙草。但是，由於沒有煙霧，香煙煙霧中的有害成分水準被消除或減少了90％以上。

在日本和韓國，隨著IQOS和其他煙草產品的推出，卷煙銷售量大幅下降。例如在日本，傳統的電子煙蒸汽產品被禁止，除非被批準為藥品，日本卷煙市場在短短三年內縮減了三分之一。目前，加熱煙草產品佔日本煙草市場的23％。